한국휴텍스제약이 임의제조시 GMP 판정을 취소하는 첫 회사로 기록됐다. 이미 적합판정이 취소된 이상 전공정 위탁제조 품목까지 정지될 예정이다.

식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 생산라인의 GMP를 취소하는 한편, 해당 방안을 관련 부서 등에 통지했다.

앞서 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약이 허가 사항과 다르게 제조했다면서 '레큐틴정' 등 6개 품목의 제조ㆍ판매를 중지한다고 밝혔다.

뿐만 아니라 해당 6개 품목 외에도 시험성적서ㆍ출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인돼 신속하게 행정처분 조치를 취하겠다고 전한 바 있다.

당시 식약처에 따르면 한국휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 제도가 도입된 이후에도 지속적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 행위를 해온 것으로 확인됐다. 그러면서 GMP 적합 판정을 취소할 계획이라고 덧붙였다.