한국휴텍스제약이 첫 'GMP 적합판정 취소' 대상에 이어 첫 '징벌적 과징금' 대상에도 오를 것으로 예상된다. 

식품의약품안전처는 21일 한국휴텍스제약의 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 등 6개 품목을 약사법 위반으로 제조·판매 중지 조치했다.

식약처는 "한국휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성했다"며 "GMP 위반사항이 확인됐다"고 설명했다. 

또한 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼 GMP 적합판정 취소 사례가 될 것이라고 밝혔는데, 이 같은 경우 징벌적 과징금 대상에도 해당한다. 식약처 관계자는 24일 히트뉴스에 "GMP 적합판정이 취소되는 경우 '약사법' 제81조의2제1항제2호에 따라 '징벌적 과징금' 대상에 해당된다"고 말했다.

'약사법 제81조2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)'에서는 약사법을 위반해 △허가취소 △위탁제조판매업소·영업소의 폐쇄 △3개월 이상의 업무 전부정지 △6개월 이상의 업무 일부정지 행정처분을 받은 의약품 제조·수입업체는 위반 대상 품목 판매금의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과될 수 있다고 정하고 있다.

또한 의약품 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우도 징벌적 과징금이 부과될 수 있다는 조항이 작년 6월 추가된 이후 12월 11일부터 시행됐다. 

따라서 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정이 취소될 경우, 위반대상 품목 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금이 부과될 수 있다. 제품의 제조·판매가 불가능할 뿐만아니라 징벌적 과징금까지 물어야하는 상황이 되는 것이다.

 GMP 적합판정의 취소 범위에 대해서는 제형군 또는 전체 등으로 의견이 분분한데, 식약처는 이에 대해 말을 아꼈다. 식약처 관계자는 "처분 사항과 관련해서는 위반 사항에 대한 종합적 검토를 통해 정해질 예정"이라며 "처분 시기는 행정절차법령에 따라 관할 지방청의 처분 사전통지와 업체의 의견 제출 또는 청문 실시 등의 절차가 진행될 것"이라고 전했다.