SK바이오사이언스가 백신 생산시설인 '안동 L하우스<사진>' 증축을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 시장 진출을 위한 전력을 갖춘다. 현재 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 성공적인 임상 2상 결과를 바탕으로 상용화에 청신호를 쏘아 올림에 따라 해당 백신의 해외 시장 진출을 위한 생산시설 확보에 착수하는 것이다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 28일 이사회 결의를 통해 경북 안동에 위치한 자체 백신 생산시설인 안동 L하우스의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동 투자 금액을 합해 안동 L하우스에 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산시설을 증축하기로 했다.

이번에 증축하는 생산시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410(개발코드명, 사노피 과제명은 SP0202)'의 우수한 임상 2상 결과를 발표하며, 차세대 블록버스터 백신 개발에 대한 기대감을 모은 바 있다.

SK바이오사이언스는 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로, 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

현재 SK바이오사이언스는 오는 2027년 품목허가 신청을 목표로 해당 백신에 대한 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 품목허가 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동 L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "이번 증축은 현재 개발 중인 핵심 파이프라인의 전략적인 해외 시장 진출을 위한 기반이 될 것"이라며 "2025년 송도에 지어질 R&PD 센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산시설을 갖춰 백신ㆍ바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방 효과가 우수한 것으로 알려져 있다.

특히 GBP410은 현재 상용화 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21개 종류의 혈청형을 포함, 예방 효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성 인자 중 하나로, 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타낸다.

최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지의 혈청형을 예방하는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 기존의 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환의 꾸준히 보고되고 있어 더 넓은 범위를 예방할 수 있는 백신의 필요성은 여전한 상태라고 회사 측은 설명했다.