SK바이오사이언스(대표 안재용)는 식품의약품안전처에 미국 노바백스의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 단가백신에 대한 긴급 사용 승인이 신청됐다고 20일 밝혔다. SK바이오사이언스는 해당 백신을 2023~2024 동절기 동안 국내에 독점 공급할 예정이다.

긴급 사용 승인이란 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조ㆍ수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우, 2023~2024 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급 사용 승인 절차가 진행되고 있다고 회사 측은 설명했다.

해당 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급 사용 승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 3가지 백신 중 하나이며, '합성항원 방식'의 백신으로는 유일하다.

노바백스는 비임상시험을 통해 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5ㆍXBB 1.16ㆍXBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 해당 백신이 새롭게 출현한 하위 변종인 BA.2.86ㆍEG.5.1ㆍFL.1.5.1ㆍXBB.1.16.6에 대한 중화항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1ㆍXBB1.16.6 변이에 대해서도 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

해당 백신은 합성항원 방식을 활용한 것이 특징이며, 이 방식은 인플루엔자(독감)ㆍB형 간염ㆍ사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성ㆍ유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 또 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고, 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다고 회사 측은 부연했다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. 회사는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는데 기여할 수 있게 돼 기쁘다"며 "현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고, 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스의 지분을 인수하며 코로나19 엔데믹 대응을 위한 새로운 협력 관계를 이어가고 있다. 노바백스의 3대 주주가 된 SK바이오사이언스는 양사간 다양한 협력 방안을 모색하고, 이를 통해 현재 보유한 자체 개발 백신들을 고도화하는 등 연구개발(R&D)부터 생산, 판매까지 전 영역에서 협업 중이다.