글로벌 제약사 유씨비(UCB)가 개발한 인터루킨 억제제 '빔젤스(성분 비메키주맙)'의 국내 첫 허가 적응증은 판상 건선으로 전망된다.

27일 유씨비의 한국지사인 유씨비제약 관계자에 따르면, 회사는 빔젤스의 미국 허가에 이어 국내 허가 또한 추진하고 있으며, 첫 적응증은 '판상 건선'이 될 것으로 보인다.

회사 관계자는 "해외에서 허가된 것과 동일하게, 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료 목적으로 최초 허가를 진행할 예정"이라며 "국내 허가는 해외와 동일하게 빔젤스의 핵심 3상 임상시험인 △BE READY △BE VIVID △BE SURE △BE RADIANT 등을 근거로 이뤄질 것"이라고 설명했다.

빔젤스는 염증 과정을 유발하는 2가지 주요 사이토카인(Cytokine)인 인터루킨-17A(IL-17A)와 인터루킨-17F(IL-17F)를 모두 선택적으로 억제하는 이중작용 억제제다. 이 두 물질은 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인으로 알려져 있는데, 현재 출시된 치료제 중에서 이 작용기전을 가지는 제제는 빔젤스가 유일하다.

빔젤스는 현재 유럽, 영국, 일본 등에서 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 중증도에서 중증성인 판상 건선 치료로 허가돼 있다. 유씨비는 이 제제의 적응증을 건선성 관절염과 축형 척추관절염으로 확대한 바 있으며, 최근 일본에서는 전 세계 국가 중 처음으로 '화농성 한선염' 환자를 대상으로 허가 신청했다.

다른 국가에 비해선 늦은 편에 속하지만, 빔젤스는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판상 건선을 대상으로 한 품목허가도 획득했다. 2021년 10월 코로나19로 인한 FDA 실사 지연, 2022년 현장 생산시설에 대한 지적 등의 문제로 품목허가가 보류됐지만, 회사는 추후 이를 해결한 후 재실사를 진행해 올해 9월 FDA로부터 실사 완료 통보를 받았다.

유씨비는 빔젤스의 판상 건선 허가를 위해 글로벌 임상 3상을 다수 진행했다. 위약군과 빔젤스의 안전성 및 유효성을 비교한 'BE READY' 임상을 시작으로, 시중의 대표 경쟁 제품으로 꼽히는 △휴미라(성분 아달리무맙) △스텔라라(성분 우스테키누맙) △코센틱스(성분 세쿠키나맙) 등과 비교를 진행하기도 했다.

각 임상에서 판상 건성 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90(90% 피부 증상 개선)'에 도달한 환자 수를 살펴보면, 16주차 시점에서 △BE READY 임상 : 90.8%(317/349명) 대 1.2%(1/86명) △BE SURE 임상(비교군 휴미라) : 86.2%(275명/319명) 대 47.2%(75명/159명) △BE VIVID 임상(비교군 스텔라라) : 86%(273/321명) 대 49.7%(81/163명) △BE RADIANT 임상(비교군 코센틱스) 85.5%(319/373) 대 74.3%(275/370) 등으로 빔젤스는 비교군 대비 우월성을 입증했다.

특히 빔젤스는 투약 16주 시점에서 'PASI 100(100% 피부 증상 개선)' 도달 환자 수가 △BE READY 임상 68.2% 대 1.2% △BE SURE 임상 60.8% 대 23.9% △BE VIVID 임상 58.6% 대 20.9% △BE RADIANT 61.7% 대 48.9% 등으로 나타나기도 했다.

안전성 프로파일 면에서는, 타 제제들에 비해 약물 이상반응(Adverse event)으로 '구강 칸디다증(Oral candidiasis)' 비율이 높은 것으로 나타났다. 다만, 이는 IL-17 관련 제제들이 가지는 보편적인 이상반응이며, 중증(Severe)이 아닌 충분히 관리 가능한 수준이라는 것이 연구진의 분석이다.

유씨비제약 관계자는 "빔젤스는 피부 증상 개선 효과 외에도, 기존 제제들에 비해 투약 편의성에서도 이점이 있다"며 "이 제제는 0주차부터 16주차까지는 4주 간격으로 투여하고, 그 이후에는 8주 간격의 유지요법을 시행하게 된다. 이 부분은 환자의 '삶의 질(QOL)'을 향상시키는 요소 중 하나"라고 설명했다.

그는 이어 "건선 환자 중에서도 많은 비중을 차지하는 판상 건성은 다양한 동반 질환을 야기하는 등 환자들의 삶의 질을 저하시키는 질환 중 하나"라며 "추후 빔젤스가 허가된다면 이 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편 빔젤스의 국내 출시 시점은 대략 2025년 하반기로 전망된다. 앞선 관계자는 "구체적 허가 시점을 특정할 수는 없지만, 내년 말까지 허가 심사를 마친 뒤 급여 등재를 위한 보험 당국과의 논의를 거쳐 2025년 하반기쯤 국내에 출시할 수 있을 것으로 예상한다"며 "판상 건선 적응증을 시작으로 건성성 관절염, 축형 척추관절염 적응증으로도 그 영역을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.