라투다정, 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체 차단 길항제
베이진, 면역항암제 '테빔브라' 식도편평세포암 성인 환자 대상 허가
베링거 '서보듀타이드', 합병증 및 당뇨 보유 비만 환자 대상 승인
지난주(11월 20~24일) 총 21개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 14개 품목, 일반의약품은 7개 품목이었다. 이 의약품들은 식도편평세포암, 조현병, 불면증, 소아 성장 부진, 유전성 혈관부종 발작 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
부광약품이 개발한 조현병 치료제 '라투다정(성분 루라시돈염산염)'이 지난 23일 신약 허가됐다. 허가 품목은 20, 40, 60, 80, 120㎎ 등 5개 용량이다. 식품의약품안전처는 이 치료제를 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등을 적응증으로 허가했다. 조현병의 경우 만 13세 이상 청소년 및 성인이 대상이고, 주요 우울 삽화는 만 10세 이상 소아를 대상으로 한다.
라투다정의 원개발사는 일본 제약사인 '스미토모파마'다. 부광약품은 스미토모파마로부터 라투다정의 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보한 바 있다. 라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제다. 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다는 특징을 가진다.
회사 관계자는 "라투다정의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "라투다정은 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형 제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 회사의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 밝혔다.
베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라주'도 지난 20일 허가됐다. 테빔브라주는 면역관문수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로, '이전에 진행하던 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나, 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자'를 대상으로 허가됐다.
테빔브라주는 베이진이 개발한 첫 번째 면역항암제다. 다른 동일 계열 면역항암제에 비해 PD-1과 PD-L1의 결합을 효과적으로 차단하고, 30~80배 이상 결합이 유지되는 것으로 보고된 바 있다. 회사 측은 유럽, 북아메리카, 아시아 등 전 세계 환자에서 일관적인 생존 효과를 보였고, 유효성 및 안전성을 포함해 환자 삶의 질도 개선되는 결과를 보였다고 설명했다.
양지혜 베이진코리아 대표는 보도자료를 통해 "테빔브라의 허가로 국내 식도편평세포암 환자들이 새로운 치료 기회와 생존기간 연장을 기대할 수 있게 됐다"며 "회사는 식도암 허가를 시작으로, 테빔브라주가 다양한 암종에 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
임상시험계획은 총 28건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 7건 △1b 1건 △1/2a상 1건 △2상 3건 △3상 8건 △3b상 1건 △생물학적동등성 5건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 심혈관질환, 미간주름, 제2형 당뇨병, 고혈압, 무릎 골관절염, 크론병, 폐섬유증, 아토피 수부 습진 등의 질환과 비소세포폐암, 결장직장암, 백혈병 등 암종을 대상으로 승인됐다.
베링거인겔하임은 본격적으로 국내 비만 치료제 임상시험 3상에 돌입했다. 회사는 현재 개발 중인 과체중 및 비만 치료제 '서보듀타이드(코드명 BI 456906)'의 3상 임상시험계획 3건을 지난 23일 승인받았다. 피하 주사제인 서보듀타이드는 글루카곤 수용체와 GLP-1 수용체에 동시에 작용하는 이중 작용제로, 에너지 소비 증가와 식욕 억제를 통해 체중 감량 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다.
이번에 국내에서 승인된 임상 3상은 3건으로 △확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인 △제2형 당뇨병 존재 △제2형 당뇨병을 가지고 있지 않은 과체중 및 비만 환자를 대상으로 진행된다.
체중 관련 합병증 및 CVD 위험요인과 관련된 임상은 135명의 환자(글로벌 4935명)를 목표로 72주동안 진행된다(2026년 8월 종료 예정). 제2형 당뇨병과 관련된 임상은 당뇨병 환자의 경우 51명(글로벌850명)을 목표로, 당뇨병이 없는 환자의 경우 60명(글로벌 850명)을 대상으로 76주동안 진행된다(2026년 5월 종료 예정).
1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)에도 차이가 있다. 합병증 보유 환자를 대상으로 진행하게 될 임상은 △5P-MACE(주요 심혈관 사건)으로 구성된 복합 평가변수의 구성요소 중 어느 것이든 판정이 처음 발생하기까지의 시간(비열등성을 입증하기 위함)이다. 당뇨병 유무에 따른 임상의 경우 베이스라인부터 76주차까지의 체중 변화율을 1차 유효성 평가변수를 설정했다.
한편 회사는 지난 8월 17일(현지시간) 서보듀타이드를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 본격적으로 시행할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 회사는 "이번에 진행하게 될 임상 3상은 지난 임상 2상 연구에서 치료 46주 경과 시점에서 환자 체중을 최대 19% 감소시키는 등 긍정적인 데이터를 확보해 이를 기반으로 한다"고 설명했다.