한국애브비(대표 강소영)는 자사의 '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide·CGRP)' 수용체 길항제인 '아큅타(성분 아토제판트)'가 15일 성인 편두통 예방 약제로 허가됐다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면, 이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.

연세대 세브란스병원 신경과 주민경 교수(대한두통학회 학회장)는 "편두통은 신경학적 질환으로, 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다"며 "편두통 발작이 반복되면 환자 자신의 일상생활이 어려워질 뿐만 아니라 환자의 가족, 학교와 학업 생활, 직장 생활, 사회 생활에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 설명했다.

이어 "최초의 CGRP 길항제인 아큅타는 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

이번 아큅타의 허가는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험인 'PROGRESS'와 'ADVANCE' 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 2개 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 '월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days·mean MMD)' 감소라는 1차 유효성 평가변수가 충족됐다. 또한 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐다.

PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 평균 MMD는 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다(p<0.001). 평균 MMD가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다(p<0.001).

ADVANCE 연구에서는 1일 1회 아큅타 60㎎ 치료군의 평균 MMD가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다(p<0.001). 또 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아큅타 치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).

2개 연구 모두에서 아큅타의 내약성은 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔하게 보고되는 이상반응(AE)은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로·졸림(4.8%)이었으며, 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.

류은진 한국애브비 의학부 부장은 "편두통은 환자들의 정서적, 사회적, 경제적인 측면 전반에 걸쳐 삶에 매우 큰 부담을 야기하는 질환"이라며 "아큅타가 국내에서 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 허가받음으로써 편두통으로 고통받는 환자들에게 1일 1회 복용하는 효과적인 치료옵션을 새롭게 제공하게 돼 기쁘다"고 말했다.

이어 "애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 보다 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "향후에도 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

한편 아큅타(미국·캐나다 제품명 큐립타)는 지난 2021년 성인 삽화성 편두통 예방 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 지난 4월에는 성인 만성 편두통 예방으로 적응증을 확대했다. 또 지난 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 월간 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가됐다.