한국애브비(대표 강소영)는 2~4가지 계열의 경구용 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방 치료에서 '아큅타(성분 아토제판트)'의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상시험(연구명 ELEVATE)의 전체 결과가 지난 13일 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다고 23일 밝혔다.

삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다. 편두통 환자들은 잦은 장애 유발 발작을 경험하게 되면서 일상 생활이 불가능해지는 등 삶의 질에 영향을 받는 것으로 알려졌다.

이번에 발표된 연구 결과에 따르면, 아큅타 60㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자는 12주 투여 기간 월 평균 편두통 일수(mean MMD)가 연구 시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다(p<0.0001). 임상 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방 치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족이었다.

아큅타 투여군은 위약군 대비 삽화성 두통 환자에서 월 평균 편두통 일수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 1차 유효성 평가변수인 '연구 시작 시점 대비 12주간 월 평균 편두통 일수의 변화', 2차 유효성 평가변수인 '12주간 월 편두통 일수 50% 이상 감소' 및 '연구 시작 시점 대비해 월 편두통 일수 변화와 급성 약물 사용 일수의 변화' 등 주요 유효성 평가변수를 만족한 것으로 나타났다.

전반적인 안전성 데이터 결과는 아큅타의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 보고된(모든 투여군에서 5% 이상) 투여 이후 나타난 이상반응(TEAE)은 변비, 코로나19, 메스꺼움, 비인두염 등이었다.

한국애브비 의학부 류은진 부장은 "편두통은 환자와 그 가족들의 삶에 매우 중대한 영향을 준다. 특히 여러 예방 치료에 대한 실패 경험은 더욱 심각한 부담을 줄 수 있다"며 "다른 치료에 실패한 환자들을 포함한 삽화성ㆍ만성 편두통 예방 치료에 효과적인 새로운 치료옵션은 환자와 가족들의 삶을 개선하는데 기여할 것"이라고 말했다.

한편, 국내 연구에서 편두통 유병률은 6%(남자 3%, 여자 9%)인 것으로 나타났다. 아울러 대한두통학회에서 진행한 편두통 환자 설문조사 결과, 편두통은 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구하고 증상 발현 후 진단을 받는데까지 평균 10.1년이 걸렸다. 가장 최근에 방문한 병원 이전에 평균 3.9개의 병원을 방문하는 것으로 조사됐다. 또, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 경험했고, 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소한 것으로 나타났다.