인공지능(AI)이 접목된 의료기기 개발이 한층 탄력을 받으면서 국내 임상시험과 제품 개발이 가시화되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'가 시판 허가됐다고 밝혔었다.

인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 유사한 유형의 소프트웨어 개발도 한창인데 국내 임상시험계획이 승인된 건 현재 3개 제품이다.

31일 식약처에 따르면 제이엘케이 인스펙션의 의료영상진단보조장치소프트웨어는 지난해 9월 임상시험계획이 승인됐다. 인공지능 기반 뇌경색 MR 영상 진단 시스템(Artificial Intelligence based Ischemic Stroke Diagnosis System)의 뇌경색 유형 분류 기능의 유효성을 검증하는 제품이다. 이번에 허가된 뷰노의 소프트웨어도 같은 달 임상시험이 승인됐었다.

지난해 10월과 올해 2일 각각 임상시험계획이 승인된 루닛의 2개 의료영상검출보조소프트웨어도 있다. 한 임상은 딥러닝 기법을 사용하는 컴퓨터 보조기법의 흉부 촬영 판독에서 해당 제품을 이용한 폐 결절 진단율 향상의 임상적 효과를 확인하는 시험이다.

다른 하나는 흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 임상시험용 의료기기를 이용한 주요 폐 질환 진단(폐결절, 경화 및 기흉 등)의 유효성 평가를 목적으로 한다. 이 임상은 탐색시험이다.