복잡한 디자인의 임상시험 수가 증가하면서 검체 분실의 확률도 높아진 것으로 확인됐다. 이에 분실을 예방할 수 있는 검체 추적 및 관리의 중요도도 커졌다.

임상시험 검체분석 기관인 지씨씨엘(GCCL)은 25일 'Clinical Trial Sample Management in Global Central Lab'을 주제로 웨비나를 열고, 임상시험에서 검체 관리 서비스와 글로벌 프로젝트의 사례 등에 대해 소개했다. 지씨씨엘은 국내 임상시험 수탁(CRO) 기업인 씨엔알리서치와 GC셀이 함께 세운 기업이다.

신약을 개발할 때 대부분의 약물은 임상시험을 거친다. 전임상 단계 이후 진행되는 임상시험은 기본적으로 1상, 2상, 3상의 단계로 진행되며, 임상시험 이후 신약에 대한 승인을 받는다. 회사 관계자는 "최근 임상시험의 복잡성이 증가해서 단계도 복잡해졌다"고 설명했다.

임상시험을 위해 발생하는 검체는 혈액부터 소변, 대변, 뇌척수액(cerebrospinal fluidㆍCSF)을 비롯한 체액 등으로 다양하다. 혈액도 분석 항목에 따라 전혈 그대로 사용한 경우부터 원심분리해서 혈청, 혈장을 채취하거나 DNA, RNA 및 PBMC가 필요한 경우도 있다.

분석 항목이 많은 경우에는 한 환자에게서 수십 개의 검체들이 발생할 수 있다. 자검체들은 모두 각각의 목적을 가지고 있는 만큼 여러 검체를 잘 관리하는 것이 중요하다고 회사 측은 강조했다.

대부분의 검체 분석기관은 '바코드'를 사용해서 추적을 하고 있는 것으로 드러났다. 이전에 지씨씨엘은 모범체의 바코드만 관리하면서 마이크로 바이알(vial) 뚜껑 색을 다르게 하는 식으로 관리했으나, 현재는 g허브 시스템을 세팅해 각각의 자동체에 모두 목적에 맞는 바코드를 다르게 부여해 관리하고 있다. 전자의 방법은 현재도 많은 검사기관들이 수행하고 있는 것으로 전해졌다.

김기연 임상시험팀 관계자는 자동화 바코드 시스템에 대해 "각각의 자검체를 파악해 몇 번째 바이알까지 반출됐는지, 어떤 기관에 사용했는지 따로 조회 가능하다"며 낱개로 컨트롤 할 수 있다는 점을 언급했다.

또 "각각의 바이알을 트래킹해 결과 입력부터 입고, 반출, 폐기 시간까지 일괄 조회해 어느 시간에 사용했는지 확인이 가능하다"며 자검체별 바이알 조회가 가능하며 LN2및 Deepfreezer 사용 % 및 잔여 %를 파악할 수 있고, 이렇듯 모검체 바코드를 전산화하여 총 보관돼 있는 바이알 수를 비롯해 앞으로 보관 가능한 바이알 수도 한 번에 파악이 가능하다"고 덧붙였다.

임상시험에서 발생하는 검체들의 복잡성으로 인해 로컬랩에서 관리하기 어려운 부분도 많다. 회사 관계자는 "작년에 서울에 있는 상위 병원에서 관리했던 임상시험 과제 수는 평균 200개 이상이었다"며 "전 세계적으로 하나의 실시기관에서 연간 150개 이상 과제를 수행하는 기관은 20% 정도인데, 이와 비교하면 굉장히 바쁜 편"이라고 말했다.

따라서 로컬랩의 한계를 보완할 수 있는 센트럴랩이 등장했다. 센트럴랩은 검체 분석 및 분석법 개발부터 프로젝트 관리, 맞춤 키트 생산, 검체 운송·관리, 데이터 관리까지 전 과정을 모두 지원한다.

로컬랩은 소규모 랩으로 수집 샘플 수가 제한되며, 전 인력이 부족해 특정 시험 수행이 어렵다는 단점을 갖는다. 또 실험실간 표준화가 부재해 데이터 간의 불일치가 일어날 수 있어 이로 인한 광범위한 일치화로 통계적 검정 능력이 감소할 수 있으며, 결국 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 데이터 품질을 만족시키지 못할 수 있다.

센트럴랩은 대규모랩으로 진행돼 매일 다량 샘플 수집이 가능하고, 전문화된 인력을 다수 보유하고 있 특정시험을 신속하게 수행할 수 있는 장점을 갖는다. 또 표준화된 통합 플랫폼을 사용해 데이터 전처리가 필요 없어 시간과 비용 절약도 가능하다. 로컬랩의 한계를 보완할 수 있는 것이다.

지씨씨엘 관계자는 글로벌 과제에서의 검체 관리 경험에 대한 Case Study로 웨비나를 마무리하며 "대규모 임상시험을 위해 수행에 대한 관리는 필수"라며 "검체 관리와 분석 등에 있어 글로벌 기준을 충족시켜 나가겠다"고 말했다.

한편 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로, 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 또한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.