의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노(대표 이예하)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)'에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고, 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내로 제공하는 AI 의료기기다. 이를 통해 의료진의 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕고, 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는데 기여할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 또 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 기대되는 상황에서 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극적으로 추진할 방침이다.

앞서 뷰노는 임상 연구 결과를 통해 뷰노메드 딥브레인®의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인한 바 있다. 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 '알츠하이머협회 국제 콘퍼런스(AAIC 2023)'에서 발표한 임상 연구에 따르면, 뷰노메드 딥브레인®은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(Subjective Cognitive DeclineㆍSCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다.

이는 해당 제품이 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애 혹은 초기 치매보다 더 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견 및 관리에 기여할 수 있음을 의미한다는 게 회사 측 설명이다. 또 뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부를 보기 위해 시행되는 PET(양전자 방출 단층촬영) 검사에 비해 상대적으로 비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다고 회사 측은 덧붙였다.

이예하 뷰노 대표는 "뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인®은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로, 회사의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.