①아스트라제네카 파센라, 호산구육아종증다발혈관염 임상 3상 성공 = 아스트라제네카(Astrazeneca) '파센라(FASENRA)'의 호산구육아종증다발혈관염(Eosinophilic Granulomatosis with PolyangiitisㆍEGPA) 임상 3상에서 1차 평가지표가 충족돼 허가가 한 발 가까워졌습니다. 파센라는 해당 임상에서 기존 표준요법인 '메포리주맙(Mepolizumab)' 대비 비열등한 관해율을 보여, 품목 허가시 메포리주맙과 표준치료법 자리를 놓고 경쟁하게 될 것으로 보입니다.

②산도스, 삼성바이오에피스와 '스텔라라' 바이오시밀러 판권계약 = 산도스(Sandoz)는 삼성바이오에피스와 '스텔라라(STELARAㆍ성분 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'SB17(개발코드명)' 판권계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 산도스는 SB17의 미국ㆍ캐나다ㆍ유럽경제지역(EEA)ㆍ스위스ㆍ영국 상업화 독점 권리를 갖게 됩니다.

③모더나, 이매틱스와 18.2억달러 규모 항암제 개발 파트너십 = 모더나(Moderna)는 이매틱스(Immatics)와 18.2억달러(약 2.4조원)규모의 항암제 개발 파트너십을 체결했습니다. 협력 분야는 △이매틱스의 T세포 수용체 장기지속 이중작용제에 대한 모더나의 mRNA 기술 적용 △mRNA 기반 항암백신 개발 △이매틱스의 TCR-T 기반 면역항암제 'IMA203'와 모더나의 mRNA 항암백신의 병용요법 연구입니다.

④노바티스 주주, 산도스 100% 스핀오프 승인 = 산도스가 노바티스로부터 100% 스핀오프(Spin-off)하는 것이 확정됐습니다. 이로써 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업이 분가됩니다. 스핀오프는 오는 10월 4일을 전후로 실행될 예정입니다.

⑤노보 노디스크, 2:1 주식 분할 = 나스닥 코펜하겐에 상장된 '노보 노디스크 B' 주식 및 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장된 노보 노디스크 미국예탁증권(American Depsitary ReceiptsㆍADRs)의 거래 단위가 2:1로 분할됩니다. 이에 따라 나스닥 코펜하겐의 노보 노디스크 B 주식의 거래단위는 DKK 0.20에서 0.10으로 변경됩니다. ADRs 또한 오는 9월 20일(현지 시각)부로 분할될 예정입니다.

⑥AZ-다이이찌산쿄 엔허투, 비소세포폐암 EMA CHMP '승인 권고' 의견 = 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '엔허투(ENHERTU)'의 비소세포폐암(NSCLC) 단독요법에 대한 '승인 권고' 의견이 나왔습니다. 허가 권고된 적응증은 플래티넘 기반 화학요법 혹은 면역항암제 투여 이후 전신요법을 필요로 하는 HER2 양성 전이성 비소세포폐암입니다.

⑦다이이찌산쿄 퀴자티닙, 급성골수성백혈병 EMA CHMP '승인 권고' 의견 = EMA 산하 CHMP에서 '퀴자티닙(Quizartinib)'의 급성골수성백혈병(AML) 병용요법에 대한 '승인 권고' 의견이 나왔습니다. 허가 권고된 적응증은 1) 신규 진단된 FLT3-ITD 양성 AML에 대한 시타라빈(Cytarabine)+안트라사이클린(Anthracycline) 유도요법(Induction)과 2) 시타라빈 강화요법(Consolidation)과의 병용에 이은 퀴자티닙 단독 유지요법(Maintenance Therapy)입니다.

⑧머크 키트루다, 비소세포폐암 보조요법 EMA CHMP '승인 권고' 의견 = EMA 산하 CHMP에서 '키트루다(KEYTRUDA)'의 비소세포폐암 보조요법에 대한 '승인 권고' 의견이 나왔습니다. 허가 권고된 적응증은 완전 절제술과 플래티넘 기반 화학요법이 시행된 재발 고위험 비소세포폐암에 대한 보조요법입니다.

⑨버텍스 카프트리오, 낭포성 섬유증 병용요법 EMA CHMP '승인 권고' 의견 = EMA 산하 CHMP에서 '카프트리오(KAFTRIO)'의 낭포성 섬유증 병용요법에 대한 '승인 권고' 의견이 나왔습니다. 허가 권고된 적응증은 2~5세 아동의 낭포성 섬유증에 대한 '아이바카프토(Ivacaftor)'와의 병용요법입니다.