①머크, '키트루다' 3중 병용요법, 진행성 위ㆍ위식도접합부 선암 유럽서 1차 치료제 허가 = 머크는 '키트루다(Keytruda)'+'트라스트주맙(Trastuzumab)'+화학요법 3중 병용에 대해 1차 치료제로써 유럽위원회(European Commission) 허가를 받았다고 지난달 29일 발표. 이번 허가로 유럽연합(EU) 27개국과 아이슬란드ㆍ리히텐슈타인ㆍ노르웨이ㆍ북아일랜드에서의 시판이 가능해짐.

②BMS, '레블로질' 3번째 빈혈 적응증 미 FDA 허가 = BMS는 '레블로질(Reblozyl)'의 '적혈구 조혈자극제(ESA) 사용 경험이 없으며 주기적 적혈구 수혈이 필요한 중ㆍ저위험 골수 이형성(MDS) 유래 빈혈' 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가가 이뤄졌다고 지난달 28일 발표. 이는 기존 1) 베타지중해성 빈혈과 2) ESA 치료 실패 MDS 유래 빈혈에 이은 레블로질의 3번째 적응증.

③암젠, 호라이즌 인수 건 FTC 합의…인수 속행 = 암젠은 미국 연방거래위원회(FTC)와 동의명령(Consent Order)에 합의했다고 지난 1일 발표. 이로써 암젠의 호라이즌(Horizon Therapeutics) 인수는 속행. 이번 합의에 따라 암젠은 호라이즌의 통풍 치료제 '크리스텍사(Krystexxa)'와 갑상선 안질환 치료제 '테페자(Tepezza)'의 '번들링(Bundlingㆍ묶어팔기)'을 하지 않겠다고 약속.

④로슈ㆍ주가이 "알레센자, 비소세포폐암 3상 중간 결과 DFS 개선 1차지표 충족" =  로슈와 주가이제약은 '알레센자(Alecensa)'의 ALK 양성 초기 비소세포폐암 임상 3상시험(시험명 ALINA) 중간 결과에서 무병생존율(DFS) 개선이라는 1차 평가지표를 충족했다고 지난 1일 발표. 양사에 따르면 임상 3상에서 ALK 양성 초기 비소세포폐암에 DFS 개선을 보인 ALK 저해제는 알레센자가 최초.

⑤다이이찌산쿄, '엔허투' FDA 혁신의약품 지정 2건 추가 = 다이이찌산쿄는 '엔허투(Enhertu)'에 대해 2건의 FDA 혁신의약품 지정이 이뤄졌다고 지난달 31일 발표. 해당 지정건은 '대안 치료옵션이 없으며, 기존 치료 이후 진행된 HER2 양성 절제불능ㆍ전이성 고형암'과 '2건 이상의 치료제를 경험한 HER2 양성 전이성 대장암'에 대해 이뤄짐.

⑥화이자ㆍ바이오엔텍, 코로나19 XBB.1.5 변종 단가백신 유럽 CHMP로부터 긍정 의견 받아" = 화이자와 바이오엔텍은 코로나19 XBB.1.5 변종에 대한 단가백신인 '코미나티 오미크론 XBB.1.5(Comirnaty Omicron XBB.1.5)'의 시판 허가에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 30일 발표. EMA는 CHMP의 권고를 검토 중. 양사는 최근 FDA를 비롯한 각국 규제당국에 코미나티 오미크론 XBB.1.5 단가백신 허가를 신청한 바 있음.

⑦로슈, '테센트릭' 영국서 최초 피하주사 제형 anti-PD(L)1 면역항암제로 승인 = 로슈는 '테센트릭SC(Tecentriq SC)'가 영국 의약품규제청(MHRA)의 허가를 받았다고 지난달 29일 발표. 이로써 테센트릭SC는 영국에서 최초의 피하주사(SC) 제형 anti-PD(L)1 면역항암제가 됨. 회사 측에 따르면 기존 정맥주사(IV) 제형 투여는 30~60분이 걸리는 반면, 테센트릭SC 투여는 약 7분이 걸림. 이번 허가로 테센트릭SC는 기존 테센트릭IV로 허가된 모든 적응증에 투여 가능.

⑧로슈, '에브리스디' 2개월 미만 영아 척수성 근위축증 유럽서 허가 = 로슈는 '에브리스디(Evrysdi)'의 2개월 미만 영아 대상 척수성 근위축증(Spinal Muscular AtrophyㆍSMA) 적응증이 유럽위원회(European Commission) 허가를 받았다고 지난달 29일 발표. 이로써 에브리스디는 유럽연합(EU) 내에서 전 연령대 SMA에 대한 투여가 가능해짐.

⑨산도즈, 아스텔라스 '마이카민' 인수 완료 = 산도즈는 아스텔라스의 진균감염 치료제 '마이카민(Mycamine)'의 세계 브랜드 권리 인수를 완료했다고 지난달 28일 발표. 앞서 산도즈는 지난 2021년 10월 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 세팔로스포린(Cephalosporin) 항생제 포트폴리오도 인수한 바 있음. 이로써 산도즈의 항감염제 포트폴리오는 한층 강화됨.