혁신신약 개발기업 오스코텍(대표 김정근ㆍ윤태영)과 아델(대표 윤승용)은 공동 개발 중인 알츠하이머성 치매 치료제 'ADEL-Y01(개발코드명)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1a/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인과 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 임상 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(Single ascending doseㆍSAD)이 진행될 예정이고, 임상 1b상에서는 알츠하이머성 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매 환자 33명을 대상으로 다중용량상승시험(Multiple ascending doseㆍMAD)이 진행된다.

오스코텍은 지난 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ADEL-Y01의 연구개발(R&D)과 상업화를 위한 공동 R&D 계약을 체결한 바 있다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 '아세틸 타우(Tau-acK280)'만을 선택적으로 타깃하는 항체 후보물질이다.

윤태영 오스코텍 대표는 "ADEL-Y01은 기전적인 측면, 비임상 결과로 봐도 '게임 체인저'가 될 수 있는, 글로벌 경쟁력을 충분히 가진 것으로 판단된다"며 "오스코텍이 저분자화합물 신약 개발에 머물지 않고 바이오 신약으로까지 저변과 역량을 확장해 나가는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

윤승용 아델 대표는 "베타 아밀로이드 항체 신약 승인 이후 타우 단백질 타깃 치매 치료제에 대한 시장의 관심이 높아진 가운데, 아델은 이번 타우 항체 ADEL-Y01의 임상 승인을 통해 임상 단계 신약 개발기업으로 발전했다"며 "고통받는 환자들과 가족들에게 희망을 줄 수 있도록 임상에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.