휴젤(대표 한선호ㆍ문형진)은 31일(현지 시각)  미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letyboㆍ국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목 허가를 재신청했다고 밝혔다.

휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목 허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response LetterㆍCRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ㆍ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다.

회사는 FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목 허가 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국ㆍ유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.