셀트리온(대표 기우성)은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods AdministrationㆍTGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARAㆍ성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목 허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선ㆍ건선성 관절염ㆍ크론병ㆍ궤양성 대장염 등 오리지널의약품 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목 허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA)ㆍ유럽의약품청(EMA)ㆍ국내 식품의약품안전처에도 CT-P43 품목 허가 신청을 완료한 바 있다.

회사 측에 따르면 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 '램시마'를 시작으로 △유방암ㆍ위암 치료제 '허쥬마' △혈액암 치료제 '트룩시마' △자가면역질환 치료제 '유플라이마' 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며, 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 것으로 회사 측은 전망했다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 세계 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(약 23조269억원)로, 스텔라라는 글로벌 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고, 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가 신청을 완료했다"며 "환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.