레모넥스(대표 원철희)가 식품의약품안전처로부터 mRNA 백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 
 
회사 측에 따르면 'LEM-mR203'은 LNP(지질나노입자, lipid nanoparticles)의 한계를 보완할 수 있는 레모넥스 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL)이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. 

회사는 "차세대 약물 전달 플랫폼 디그레더볼의 기술력을 인정받아, 지난 1월 식약처에 임상시험계획서를 제출한 지 6개월 만에 임상 1상을 승인받았다"며 "이번 임상은 서울대병원에서 건강한 성인(만19~55세)을 대상으로 진행될 예정"이라고 밝혔다.

외부에서 주입된 mRNA는 인체 내에서 분해효소에 의해 쉽게 분해되기 때문에 체내 표적 기관까지 안정적인 전달을 위해서는 약물 전달 시스템(DDS·Drug Delivery System) 기술이 필요하다. 

레모넥스 측은 "LNP 기술에 대해 업계에서는 혈관과 관련된 심근염 및 심낭염, 전신에서 발생하는 아낙필락시스 부작용에 대한 우려가 있다고 설명하고 있다"면서 "또한 글로벌적으로 LNP 기술은 생산과 동시에 봉입(encapsulation)하는 복잡한 생산과정 속에서 mRNA 분절(fragmentation)이 발생할 수 있고, 양산단계에서 불순물 발생 가능성과 초저온 콜드체인 이슈도 대두되고 있다"고 전했다.

이어 "이와 달리 디그레더볼은 저온유통이 가능해 글로벌 공급에 유리해 원가절감 효과도 높은 편이며, 사전생산 및 재고저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 수 있는 좋은 대체 수단이 될 수 있다"면서 "국내 mRNA 약물전달 플랫폼이 없는 상황 속에서도 약물전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 모두 확보하고 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서도 특허 등록을 완료했다"고 설명했다.

아울러 "과거 코로나-19 팬데믹 이전의 LNP-mRNA 기술은 모더나의 지카 바이러스 임상 1상, 바이오엔텍의 말기 흑생종 임상 1상을 수행하는 초기 단계의 기술이었고, 팬데믹 선언 이후 미국 정부의 전폭적 지원에 합세해 FDA의 긴급 사용승인을 받았다"며 "이러한 측면에서 LEM-mR203가 LNP가 아닌 DDS로 임상 1상 승인을 받아 시장의 큰 관심을 받고 있다"고 강조했다.

한편 회사는 지난 5월 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 유전자치료제 'LEM-S401'의 안전성 및 내약성을 확인하며 임상 1상을 완료한 바 있다. 

또한, 지난 2018년 바이오엔텍의 초청을 받아 'mRNA Health Conference'에서 디그레더볼 기술을 선보인 바 있으며, 올해 WHO, NIH, 그리고 빌 멀린다 게이츠 재단이 주관하는 'Global Vaccine Immune Research Forum(GVIRF)'에 초청받아 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술을 알린 바 있다. 지난 6월에는 영국 부총리 초청으로 국내 기업 중 유일하게 런던증권거래소 행사에 했다. 현재 회사는 기술특례상장을 추진 중에 있으며, Pre-IPO 투자 유치를 계획하고 있다. IPO(기업공개) 대표 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.