샤페론(대표 성승용)은 코로나19 폐렴 치료제 'NuSepin(이하 누세핀)'의 다국가 임상 2b/3상 중 임상 2b상 결과를 18일 공시했다.

공시에 따르면,  PP(Per Protocol set) 평가군의 일차 유효성 평가변수 데이터는 통계적으로 유의미한 것으로 나타났지만, FA(Full Analysis set) 평가군의 데이터는 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 분석됐다.

FA 평가군은 임상시험에 확률화 배정된 모두 대상자를 대상으로 하는데, 임상시험용 의약품을 적어도 1회 이상 투여 받고 시험 종료후 1차 유효성 평가가 가능한 시험대상자 집단을 의미한다. PP 평가군은 FA 평가군 중 중대한 계획서 위반 없이 유효성 평가가 가능한 임상 프로토콜 준수 시험대상자 집단을 의미한다.

이번 임상은 지난해 8월부터 우리나라를 비롯해 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 일차 유효성 평가 변수는 '산소 투여 방식을 평가하는 WHO 평가 점수를 2점 감소까지 낮추는 기간'이다.

회사 측은 공시를 통해 "이번 임상시험에서 PP 평가군은 통계적으로 유의미한 (p=0.0173) 일차 유효성 평가변수 차이를 얻었다"며 "이중 누세핀 0.4㎎/㎏군은 평균값 7.33일(4-13일)로 대조군의 평균값 9.15일(5-25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰으며(p=0.0141), 심각한 약물 부작용은 발견되지 않아 안전성을 입증했다"고 설명했다.

다만 FA 평가군에서의 데이터는 통계적으로 유의하지 않았다. 시험군1(0.2㎎/㎏)은 평균 8.56일, 시험군2(0.4㎎/㎏)는 평균 7.53일, 대조군(위약)은 평균 9.18일로 일차 유효성 평가변수가 분석됐고, 세 그룹간 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p=0.1138).

한 업계 임상 관계자는 "PP 평가군은 임상 프로토콜을 준수한 상태로 한 번 이상 치료를 받은 환자군이기 때문에, PP 평가군의 데이터가 약물의 유효성을 대변해줄 수 있는 것은 맞다"면서 "다만 FA 평가군에서 통계적으로 유의하지 않은 결과가 나왔기 때문에 차이가 발생한 이유를 정확하게 분석해, 3상 임상 프로토콜에 반영해야만 재현 가능한 데이터 확보가 가능할 것”이라고 설명했다.

한편 샤페론은 누세핀의 적응증 확장 또한 고려하고 있다. 회사 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원 환자 중 중등증·중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물"이라며 "향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "이번 임상 2b상에서 확인한 유의한 용량으로 글로벌 임상 3상을 진행하는 동시에 누세핀에 관심이 높은 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.