내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 동일하거나, 더 유연하게 적용될 예정이다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 의약품안전평가과는 제약업체들을 대상으로 오는 25일까지 생물학적 동등성 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의약품 동등성 재평가 제도 개선 방안에 대한 의견조회를 실시한다.

식약처는 작년 8월, 2023년부터 3년에 걸쳐 진행되는 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가 대상 품목이 사전 공개한 바 있다. 이 중 2024년 대상은 경구용 정제 중 '필름코팅제'로 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분의 로스톤정(휴온스), 로수탄정(동국제약)과 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분의 시타정(한미약품), 시타네오정(녹십자) 등을 포함해 4017개 품목이다.

이인선 식약처 의약품안전평가과장은 내년 의약품 동등성 재평가 제외 기준이 올해와 같은지를 묻는 질의에 "올해와 동일하게 △오리지널 품목 △재심사 해당 △자료 기제출 △대조약 지정 △전공정 위탁제조 △기타 등이 제외 기준으로 설정될 예정이며, 이 외 업계에서 애로사항을 제시한다면 적용 여부를 검토해볼 예정"이라고 밝혔다.

이 과장은 이어 "업계가 제시하는 애로사항의 예로는 △대조약 없음 △의약품 수급 곤란 △생물학적 동등성 시험 불가 △대조약과 동등성 입증 필요 여부 불충분 △급여 재평가 대상으로의 선정 등이 있을 수 있다"며 "이런 경우 재평가 시기를 앞당기거나, 뒤로 미룰 수 있도록 하거나, 대상에서 제외하는 것을 고려하고 있다"고 설명했다.

전반적인 일정은 올해 동등성 재평가와 비슷한 시기에 진행될 것으로 예상된다. 식약처에 따르면, 내년 의약품 동등성 재평가 품목 보유 업체들이 재평가 제외 대상 및 사유를 식약처에 접수하면 오는 12월에 이를 반영한 최종 대상이 공고될 예정이다. 이후 생동 결과 보고서 또는 재평가 계획서 제출은 2024년 3월까지, 재평가 결과 보고서는 2024년 12월까지 제출하게 된다.

지난 2월 2022년 동등성 재평가 결과가 공개된 만큼, 올해 재평가 대상 의약품은 내년 2월쯤 결과가 나올 것으로 전망된다.

한편 식약처는 2025년 재평가 대상으로 신경성 통증 치료제 '프레가발린' 성분의 리리카캡슐(비아트리스코리아), 카발린캡슐(HK이노엔)과 항생제 '아목시실린' 성분의 오구멘틴정(일성신약), 베아크라듀오시럽(대웅바이오) 등을 포함해 1601개 품목을 선정했다. 이들 대상 중 캡슐제와 과립제, 산제는 생동성 시험으로, 시럽제와 액제는 이동성 시험으로 입증해야 한다.