식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2024년 의약품 동등성 재평가'를 위해 460개 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다고 29일 밝혔다.

'의약품 동등성 평가'는 주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등을 시험하는 것이다. 식약처는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 올해부터 대상을 정해 재평가를 시행하고 있다.

식약처 관계자는 "의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전(2020년 10월 14일 이전)에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다"며 "전문의약품 정제 중 '나정' 264개 품목에 대해 진행한 바 있다"고 설명했다.

이어 "2024년에는 정제 중 '필름코팅정' 등 460개 품목, 2025년에는 '캡슐제'ㆍ'시럽제' 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획"이라며 "이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해서도 순차적으로 재평가를 추진할 예정"이라고 밝혔다.

식약처에 따르면, 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험 계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

또 재평가 대상으로 공고된 품목을 보유한 업체는 기한 내 자료를 제출하지 않을 경우, 판매 업무 정지 등 행정처분이 주어질 수 있다. 세부적으로 1차 미제출시 '판매업무 정지 2개월', 2차 미제출시 '판매업무 정지 6개월', 3차 미제출시 '허가 취소' 등이다.

식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.