시타글립틴 단일제, 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진 복합제, 시타글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 복합제 등 제2형 당뇨병 치료기전을 가진 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 품목 허가 만료를 앞둔 오리지널의약품에 대한 제네릭 허가가 막판에 이어지고 있다. 또 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 각각 품목 허가를 획득한 일라이 릴리의 '마운자로(성분 터제파타이드)'와 '엔블로(성분 이나보글리플로진)' 출시 이후 이나보글리플로진ㆍ메트포르민 등 복합제와 서방정으로 저변을 확대하고 있는 대웅바이오의 제품에 대한 품목 허가도 이어졌다.

히트뉴스가 6월 5주차(6.26~30) 식품의약품안전처 품목 허가 및 임상시험 승인 현황을 살펴본 바에 따르면, 지난주 식약처는 의약품 49개(전문약 44개, 일반약 5개)와 임상시험 19건(1상 9건, 2상 2건, 3상 2건, 연구자 2건, 생동 4건)을 각각 승인했다.

전문의약품 품목 허가는 제2형 당뇨병 치료제가 절대 다수를 차지했다. 전체 44건의 품목 허가 중 35개 제품이 제2형 당뇨병을 적응증으로 허가를 획득한 것으로 나타났다.

우선은 신약이다. 비만치료제 게임 체인저로 주목받는 일라이 릴리의 마운자로는 지난달 6개 용량군에 대한 품목 허가를 획득하며 국내 시장에 진출했다. 인슐린 분비를 증가시키고 식욕을 감소시키는 체내 호르몬인 GLP-1 유사체로 주 1회 투여 가능하다는 것이 특징이다. 특히 마운자로는 임상시험 결과 68주간 투여시 15% 감량 효과를 보이고 있어, 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았지만 허가 외 처방(오프라벨)으로써 비만 치료제 경쟁에도 관심이 쏠린다.

지난 5월 우리나라 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공한 대웅제약의 엔블로는 메트포르민 복합제 및 서방정 품목 허가를 획득하며 시장 경쟁 저변을 넓히고 있는 양상이다. 제네릭 주요 제품군은 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴과, 메트포르민 복합제, SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 시타글립틴 복합제, 여기에 시타글립틴ㆍ메트포르민ㆍ다파글리플로진 등 3제 복합제까지 포함됐다.

오리지널 제품인 시타글립틴(MSD 자누비아)의 제네릭으로는 유니메드제약의 자비아정, 맥널티제약의 글리자누큐정, 삼천당제약의 자누글루정, 일화의 시타글루틴정 등이 확인되고 있다. 오리지널 제품인 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제(MSD 자누메트)의 제네릭에는 서울제약의 자누벡스정, 맥널티제약의 글리제자큐정, 한국유나이티드제약의 비아틴엠정 등이 이름을 올렸다.

대원제약은 다파글리플로진ㆍ시타글립틴ㆍ메트포르민 3제 복합제의 3개 용량군에 대한 품목 허가를 획득했다. 항응고제인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나(성분 에독사반토실산염) 제네릭인 한국유니온제약의 '유니에독사반정60밀리그램'도 품목 허가를 받았다.

미국과 일본 등 주요 글로벌 시장에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시하는 일라이 릴리의 비만 치료 후보물질 'LY-3502970'의 3상 임상시험이 한국에서도 승인받았다. 임상시험명은 'ACHIEVE-4'로, 심혈관계 위험이 높은 비만 또는 과체중에 해당하는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 인슐린 글라진과 비교해 LY3502970 1일 1회 투여가 주요 임상 내용이다.

또 중증 호산구성 천식이 있는 참여자의 덱스프라미펙솔의 경구 투여에 대한 유효성 및 안전성을 검증하는 임상시험 3상(의뢰자 월드와이드클리니칼트라이얼코리아)도 승인받았다. 이어 글락소스미스클라인(GSK)의 만성 당뇨병성 말초 신경병 통증 치료물질 'GSK3858279' 및 만성 B형간염 치료제 'ALN-81890(의뢰자 노보텍아시아코리아)' 등의 2상 임상도 승인됐다.

대웅제약은 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤 혈증 등 심혈관계질환 치료물질 'DWJ1451'의 단독 투여 및 DWC202310, DWC202311 병용요법의 안전성을 검증하기 위한 1상 임상을 승인받았다.