신속한 시장 진입이 가능한 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 '허가-평가-협상' 시범사업 대상 약제가 다음주 발표될 예정이다.

22일 정부 부처 등에 따르면 11개 약제가 신청된 가운데 첫 시범사업에서는 2개 약제를 선정한 것으로 알려진다. 앞서 보건복지부는 지난 3월 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 공개하면서 품목 허가(식품의약품안전처)-급여 평가(건강보험심사평가원)-약가 협상(건강보험공단)을 동시에 진행하는 시범사업을 시행하겠다고 밝힌 바 있다. 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 건강보험 등재 절차를 개선해달라는 요구가 있어왔기 때문이다.

이어 4월에는 제약바이오 관련 협회를 통해 제약사들을 대상으로 '허가·평가·협상' 병행 시범사업 대상 후보 약제에 대한 수요조사를 실시했다. 기준 요건은 △2023년도 식약처 허가 신청 예정인 의약품 △생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 △기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 의약품 등이다. 후보가 된 약제는 11개로, 이 중 9개가 글로벌 제약사 품목인 것으로 알려졌다.

여기에는 사노피의 △젠포자임(산성 스핑고 미엘린 분해효소 결핍(ASMD)의 비-중추신경계(CNS)발현의 장기 치료를 위한 효소 대체요법) △알투비오(혈우병 A형환자(선천성 8인자 결핍)의 출혈 예방, 억제, 수술 전후 관리) △카블리비(후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) △얀센의 탈베이(재발 불응성 다발성 골수종) △로슈의 오크레부스(재발 또는 1차 진행성 다발성 경화증) △입센의 빌베이(진행성 가족성 간내 담즙정체의 치료) 등이 포함된다. 또 △노바티스의 플루빅토(전립선암 3차)와 일라이릴리의 △제이피르카(외투세포 림프종) △레코르다티코리아의 콰르지바(고위험군 신경모세포종) 등도 후보 약제다.

이들 중 회사 측에서 예상한 대상 환자수가 적은 약제들은 '젠포자임(5명)' , '빌베이(43명)' , '콰르지바(17명)' 등이다. 이들은 경제성 평가 면제이며, 이미 일부 국가에서는 급여가 되고 있어 시범사업 대상이 될 가능성이 높다는 얘기가 나온다.

시범사업에 선정된 약제는 식약처 허가 120일, 심평원 급여 평가 150일, 건보공단 약가 협상 60일 등 총 300일이 넘게 걸리는 기간을 상당 기간 단축해 등재될 것을 보인다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 복지부 출입 전문기자협의회에 "허가·평가·급여 연계 1호 약제 선정을 마치고 내주 공지할 예정"이라고 밝혔다.