콜린알포세레이트 제제의 선별급여 고시를 막기 위해 '팀 종근당'과 함께 달리고 있는 '팀 대웅바이오' 측 2심 소송이 시작됐다. 제약업계 측은 1심과 비슷한 논지를 펼치고 있는 상황인데, 정부는 함께 진행중인 임상재평가에서 임상적 유용성을 입증해도 '선별급여 적용에 변화는 없다'는 입장을 보이며 맞서고 있다.

서울고등법원 제9-1행정부는 6일 오전 대웅제약 등 총 24개사(개인 일부 포함)가 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송의 2심 첫 변론기일을 열었다.

앞서 종근당 측을 비롯한 국내 제약업계가 여러차례 변론을 진행한 가운데, 대웅바이오 측 논리가 이들과 어떻게 같고, 다를 지 관심이 모아진 바 있다.

이 날 제약업계 측은 △허가 후 28년간이나 쓰였던 약제를 짧은 시간 안에 선별급여로 전환한 점 △선별급여화 과정에서 당국이 치매와 비치매를 임의로 구분해 유용성이 없다고 판단한 점 △식약당국이 허가 갱신과 국감 등에서 해당 제제의 유용성을 인정한 점 등을 들며 정부의 고시가 잘못됐음을 지적했다.

특히 이들은 해당 임상 시험에 오랜 계획과 수행, 이를 위한 자료준비가 이뤄질 새도 없이 짦은 기간 안에 자료를 제출하라고 지시했다는 점을 강조했다.

제약업계 측은 "선별급여는 본래 비급여 의약품을 급여로 전환하는 과정에서 중간단계이나 이미 급여를 받았던 제품을 선별급여로 내리는 것은 규정돼 있지 않다'며 "선별급여 지정을 위한 절차도 지키지 않았다"고 주장했다.

이에 더해 인지기능장애 치료제 시장에서 해당 성분 제제가 약 95%의 점유율을 차지하고 있어 실질적으로는 대체가 되지 않음에도 '약제가 있다'고 규정해 시장 내 혼란을 야기할 수 있다는 점도 이들의 지적 중 하나였다.

다만 이같은 내용이 지난 1심 진행 당시의 논리와 크게 변하지 않은 상황이다. 재판부 역시 "지금 나온 논리는 1심에서 주장했던 것과 거의 동일하다고 보인다. 새로운 주장이 나온 것은 아니어 보인다"고 지적하기도 했다.

다만 제약업계 측의 서면이 늦어지면서 정부는 이들의 주장을 반박하기 위한 답변서 제출이 촉박했던 상황이었다. 재판부는 정부 측에 향후 제약사들의 주장을 반박하는 서면 등을 제출하도록 했다.

이와 더불어 제약사들이 소송 과정에서 약제 대체 가능성의 여부를 확인하기 위한 증언을 요청한 데에는 답변서나 의견서 등을 제출하도록 지시했다.

다만 정부가 이 날 공판에서 임상 재평가와 선별급여 고시는 사실상 다른 것이라는 입장을 전하면서 업계 측은 더더욱 선별급여 고시를 없애기 위해 매달려야 하는 상황이 됐다.

재판부는 이 날 소송의 판가름을 위해 제약업계가 주장한 △기존 급여의약품이 선별급여로 전환된 첫 사례인지 △식품의약품안전처가 진행중인 임상재평가가 언제 끝나는지 △재평가 결과에 따라 향후 고시에 변동이 있을 수 있는지 등을 물었다.

다만 정부 측은 '임상 재평가에서 콜린알포세레이트가 유효성을 입증해도 선별급여 고시에 변화가 있느냐'는 질문에는 "(재평가가) 실패라면 허가가 없어지는 것이고, 재평가에 성공해도 이는 (임상적 유용성과는 다른) 보험급여 여부이므로 기존에서 큰 변화는 없다"는 입장을 밝혔다.

한편 오는 6월 8일 열릴 변론에는 양 측이 주장하는 핵심 주장과 업계가 요청한 의견서의 내용이 공개될 예정이다. 여기에 종근당 측과 점점 소송의 흐름이 맞아가고 있다는 점에서 양 측의 비슷한 듯 다른 주장도 지켜봐야 할 듯 하다.