오는 8일 1000억원대에 이르는 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제 '포시가' 시장이 개방된다. 단일제인 포시가와 메트포르민 복합제인 직듀오서방정의 후발약들이 출발 선에 서 있다. 

복지부는 품질관리 등의 협상을 완료한 포시가 후발약에 대해 3일 건강보험정책심의위원회 서면심의를 통해 급여를 결정할 예정이다. 마지막까지 제약사들을 들었다 놨다 한 포시가 후발약 급여과정 뒷이야기를 풀어본다.   

우선, 오리지널 품목인 포시가의 사용량-약가연동 협상이 3월 중순까지 있어, 이를 기다려 협상 결과를 반영해 인하된 상한금액을 기준으로 후발약 약가를 산정해야 했다. 2월 급여결정을 신청한 산정약제의 경우 3월 초 산정 결과를 통보받아야 하는데 시기가 지연되면서 출시 예정일(4월 8일)을 맞출 수 있을지 우려하는 분위기가 엿보였다. 

우려는 있었지만 결과적으로 포시가 특허만료와 함께 급여등재 및 출시가 이뤄질 전망이다.

또 다른 사안은, 제네릭과 염변경 자료제출의약품이 동시에 급여결정을 신청하면서 복합제 출시 시기를 놓고 벌어진 논란이다.  

현행 규정에서는 복합제의 모든 성분이 약제급여목록표에 등재돼야 복합제 약가산정이 가능하다. 염변경 자료제출의약품의 단일제가 개발목표제품 90%로 산정돼 급여등재되면 이를 기준으로 한달 뒤 복합제 약가를 산정해 급여등재되는 것이다. 반면 제네릭 복합제는 동시 급여등재가 가능하다.

제약업계는 이를 두고 불합리하다는 의견을 제기했다. 특허도전을 통해 출시 시기를 앞 당긴 후 저렴한 후발약을 출시할 수 있게 됨으로써 건강보험 재정을 절감할 수 있게 됐고, 염변경 등의 노력을 인정해야 한다는 것이다. 

실제 2024년 1월 8일 만료되는 물질특허 무효소송에서 국내사들이 승소하면서 특허 존속기간 만료일을 276일 앞당겨 4월 8일 후발약 출시가 가능하게 됐다. 

정부는 업계 건의를 받아들여 자료제출의약품 복합제도 동시등재 가능하도록 검토한 것으로 알려진다. 단, 특허소송을 진행한 회사에 한해서다. 

특허소송에 참여하지 않은 10여곳의 복합제는 5월에 급여등재될 것으로 보인다. 최초등재약이 아니기 때문에 위탁사들의 약가는 더 낮아질 가능성도 있지만 후발출시 품목들의 약가는 유지될 것이라는 후문도 나온다. 하지만 한 달의 출시일 차이는 타격이 적지 않을 것으로 보인다. 먼저 복합제를 출시하는 곳이 30여곳이나 있고, 영업력이 우수한 회사들도 포진해 있어 불리할 수 있다. 

여기에 더해, 이번 다파글리플로진 성분 자료제출 복합제 급여 결정이 오는 9월 '자누비아' 후발약 등재에도 동일하게 적용될지 여부도 주목하고 있다. 실제 자누비아 특허만료일인 9월 1일 이후 출시를 기다리는 후발약이 대기 중이다. 포시가와 같은 상황이 연출될 것이다. 건의를 받아들인 행정이, 예측가능성이 중요한 업계에 '돌발변수'였을지 지속적용 될지 지켜봐야 할 것 같다.