에스씨엠생명과학(대표 손병관)은 자사가 개발한 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 줄기세포 치료제 'SCM-CGH(개발코드명)'의 국내 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다.

회사에 따르면 임상 2상을 위한 84명의 대상자를 모두 확보했다. 지난 2일 마지막 임상 대상자의 무작위 배정을 마치고 20일 해당 환자에 대한 1차 투여를 진행했다.

회사는 모집된 임상 대상자의 데이터 수집을 내년 3월까지 완료하고 결과 분석을 진행할 계획이다. 해당 치료제에 대한 조건부 허가를 받은 후 2025년 내에 시판하는 것을 목표로 하고 있다.

이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 타인의 골수를 이식받은 뒤 흔히 발생하는 합병증이다. 환자에게 이식된 성숙한 T림프구가 환자의 세포를 자기 몸의 것이 아닌 것으로(Non-self) 인식해 표적 기관을 공격해 면역 저하에 따른 감염 등 여러 증상이 나타난다. 이 중 만성(Chronic) 환자는 증상이 장기간 지속되면서 이를 치료하는 과정에서 삶의 질이 낮아지는 것은 물론, 질환으로 인한 사망 위험도도 높다.

이식편대숙주질환의 1차 치료에는 주로 스테로이드 요법이 사용되는데, 장기간 사용 시 감염과 부종 등 부작용 위험이 높아진다. 또 전체 환자 중 30~40%는 스테로이드에 불응해 기존 치료로 효과를 보지 못하는 환자에게는 마땅한 치료법도 없는 실정이다.

SCM-CGH는 지난 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 개발 단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 후 유효성을 입증하면 즉시 '조건부 품목허가'가 가능하다. 조건부 품목허가는 임상 2상 결과에 기반해 의약품 허가를 우선 승인하고, 시판 후 임상 3상을 시행해 자료를 제출하도록 허가 조건을 완화한 제도다.

손병관 에스씨엠생명과학 대표는 "만성 이식편대숙주질환 치료제 임상 2상 환자 모집이 완료됨으로써 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발에 한발 가까워졌다"며 "임상 2상 후 빠르게 조건부 품목허가를 추진해 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 매진하겠다"고 밝혔다.