동성제약(대표이사 이양구)는 자사가 자체 개발한 광과민제 포노젠의 사용 허가 시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서를 임상2상단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 마쳤다고 밝혔다.

2일 동성제약에 따르면 이번 검토 신청에는 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고 경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial PDT, PI-PDT)에 '내시경 초음파 유도하 광역학 치료'(EUS-PDT) 을 추가한 임상시험계획서로 변경하고 사용허가 시기를 앞당기기 위해 임상2A상 에서 임상2상 단계로 상향 변경, 사전 검토 신청을 마쳤다.

임상2상 단계로 변경함으로써 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있을 것이라는 게 동성제약의 설명이다.

동성제약은 PI-PDT 및 EUS-PDT를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있도록 하며 더 많은 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것으로 기대했다.

특히 연구에 매진하고 있는 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 신속·긴급성이 인정되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 것이라고 부연했다.

동성제약 관계자는 "췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"며 "광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.