복지부, 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 발표
현재 연 2회로 규정된 필수의약품 원가보전 신청접수가 상시화된다.
혁신형 제약기업 인증 유형을 일반·벤처·외국계 기업으로 세분화하고, 혁신 신약에 대한 적정 보상방안도 마련된다.
첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 한다.
보건복지부는 2일 국무총리 주재로 '제3차 규제혁신전략회의'에서 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표했다. 이는 지난달 28일 '바이오헬스 신시장 창출전략' 후속대책이다.
조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것"이라고 밝혔다.
혁신·필수 의약품
복지부는 현재 혁신형 제약기업 인증과 허가-평가연계제도 등 혁신·필수 의약품의 개발 및 신속한 시장진입을 지원하는 다양한 제도를 도입·운영하고 있다. 하지만 암·희귀질환 치료제 등 필수 의료 강화 및 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위한 지원체계 마련에 대한 요구가 꾸준히 제기돼 왔다.
암·희귀질환 치료제에 대한 ‘품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)’을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상할 계획이다.
국가필수의약품의 원가 보전 신청 접수의 경우, 현재는 연2회지만 이를 상시화시키고 조정신청 약제의 신청서류 간소화 등을 추진한다.
또한, 민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.
혁신 신약에 대한 적정 보상방안의 예는 위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 등이다.
제약산업계 환경 변화에도 불구, 혁신형 제약기업 인증제는 2012년 도입 당시 형태 유지하고 산업 트랜드 반영이 어렵다는 지적이다. 현재는 바이오벤처 등 중소규모 기업의 연구개발 활동이 증가하고 개방형 혁신 및 기업간 분업·협력 활성화, 개발 중심기업(NRDO) 등 새로운 기업형태 등장했다.
이에 일반·벤처·외국계 등으로 인증유형을 구분해 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업유형별 지원 방안을 마련한다. 연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율‘을 2~3%p 상향하는 등 인증요건 개편도 병행한다.
복지부는 "국민에게 필요한 의약품이 적시에 공급될 수 있는 체계를 구축하고, 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.
첨단재생의료-첨단바이오의약품
희귀·난치질환에 대한 치료 수요가 증가하고 있으며, 재생의료기술 발전으로 바이오의약품 시장 내 첨단 바이오의약품의 점유율이 2030년 30%까지 대폭 확대될 것으로 예상되고 있다.
복지부는 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 단기적으로 고위험 임상연구 심의절차를 개선해 심의기간을 단축하는 한편, 중장기적으로 (가칭)재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.
첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해, 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 방안을 마련한다.
서로 다른 품질·안전기준 때문에 활용이 어려운 첨단재생바이오법 시행(’20.8) 이전 채취한 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.
복지부는 "혁신적 치료법에 대한 접근성 제고 및 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원을 통해 희귀·난치질환 극복 기반을 마련할 수 있을 것"이라고 기대했다.
혁신 의료기기
융복합 기술 발전으로 새롭게 등장하는 혁신적 의료기기의 보다 빠른 시장 진입과 별도 가치 보상체계에 대한 요구는 여전히 높은 상황이다.
실제 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기는 식약처 인허가 건수가 2018년 4개에서 2022년 149개로 급증했지만 대부분이 기존기술로 판단돼 별도 보상이 어려워 의료기관의 도입 유인이 부족하다.
이에 복지부는 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안을 검토한다.
즉 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 한시적 비급여로 등록하고, 이후 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환, 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 것이다.
또한 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록, 건강보험 적용방안을 정립한다.
마땅한 품목분류가 없는 경우에는 한시품목으로 제품을 분류·인허가 절차를 진행하고 신속한 의료기기 인허가가 가능하도록 개선하는 방향이다. 혁신적 의료기기의 빠른 시장진입 체계를 마련하고 인허가 절차 개선으로 민간 의료기기 기업의 혁신을 유도하겠다는 계획이다.