특허 등록무효 소송에 진 한국아스트라제네카의 제2형당뇨병 치료제 포시가(성분 다파글리플로진프로판디올수화물)와 메트포르민 복합제 직듀오서방정의 후발약 4월 출시가 확정된 가운데, 길었던 허가 릴레이가 일단락됐다.

지난 주(1월 30일~2월 3일)에는 총 53개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 46건, 일반의약품은 7건이었다. 

지난달 31일까지 전문의약품 허가는 여전히 포시가와 직듀오 후발약이 주를 이었다. DPP-4계열 리나글립틴 성분(1품목) 및 TZD 계열 피오글리타존 성분(1품목) 제제도 존재했지만, 포시가+시타글립틴 성분 복합제는 9품목, 포시가 후발약은 17품목, 직듀오 후발약은 9품목이 주를 이뤘다.

지난 2일 대법원 특별2부는 아스트라제네카가 국제약품 등 17개 사를 상대로 제기한 특허 등록무효 소송 상고심에서 상고 기각 판결을 내렸다. 

이번 소송은 포시가가 가진 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 라는 물질특허 중 하나를 두고 벌인 싸움으로, 이 특허의 존속기간은 2024년 1월이었다. 포시가는 이 외에도 오는 4월 끝나는 'C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제'라는 특허를 보유하고 있다.

이번 소송에서 국제약품 등 17개 사가 승리함에 따라, 이 회사들은 오는 4월 후발약을 출시할  수 있게 됐다. 

현재까지 허가받은 포시가 후발약은 약 400품목에 달하는 것으로 나타났으며, 오는 4월 시장점유를 위한 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

지난주 임상시험계획은 총 17건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2상 1건 △2상 4건 △2a상 1건 △3상 2건 △연구자임상 3건 등이다.

이 임상시험들은 알츠하이머병, 궤양성 대장염, 증식성 루푸스 신염, 비알콜성 지방간질환 등 다양한 질환에 대해 승인됐지만, 유독 항암제 비율이 높았다. 이 항암제들은 (비)소세포폐암, 거세 저항성 전림선암, 대장암, 위암 및 진행성 고형 종양 등 여러 암종에 대해 승인됐다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체 약물접합체(ADC) 'DS-1062a(성분 다토포타맙 데룩스테칸)'의 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 시험(TROPION-Lung07)이 승인됐다. 

한국다이이찌산쿄는 이번 임상 시험 대상을 '조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 TPS<50% 비편평 비소세포폐암에 대해 이전 요법을 받지 않은 환자'로 설정했다. 대조약은 MSD의 면역 관문 억제제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'다.

임상시험 실시기관은 △국립암센터 △충북대학교병원 △칠곡경북대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △분당서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 등 7곳이다.

양사는 앞서 '표적화 가능한 게놈 변화 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료' 적응증에 대한 병용투여 임상 3상을 식약처로부터 작년 9월 7일 승인받아 개발 중이다. 

또한 유방암 분야에서, 작년 3월 '수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이된 삼중음성 유방암의 1차 선택 치료로서 PD 1/PD L1 저해제 치료 대상이 아닌 환자'를 대상으로, 10월 '선행보조 전신요법 치료 후 절제 수술 시 유방 및/또는 액와 림프절에 잔류 침습질환이 존재하던 1~3기 삼중음성 유방암'으로 승인받아 임상 3상을 진행 중이다.

DS-1062a를 유방암과 비소세포폐암 외에도 △자궁내막암 △위암 △거세저항성 전립선암 △난소암 △결장직장암 등 고형암 대상으로 개발 중이다. 

한편 양사는 작년 8월 6일 개최된 '세계폐암학회(WCLC) 2022'에서 키트루다와 다토포타맙 데룩스테칸 병용요법에 대한 최신 임상결과를 발표했다.

발표된 임상 결과(TROPION-lung02, 08)에 따르면, 회사는 주요 변이 유전자가 없고 이전 치료를 받지 않은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행해 키트루다·다포토타맙 병용요법 환자에서 1차 요법으로 62% 객관적반응률(ORR)을 확인한 바 있다.