새해 맞이가 엊그제 같은데 벌써 2월 입니다. 12분의 1이라는 말로 설명하기에도 쏜살같았던 한 달이었습니다. 하지만 두 번째 달을 맞는 제약바이오업계는 더욱 다사다난 합니다. 1월 마지막 주와 2월 첫 날, 무슨 일이 일어났을 지 한 데 모아보겠습니다.

히트뉴스가 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동 진행한 주요 제약기업 CEO 인터뷰 내용을 기반으로 국내 제약바이오기업의 2023년 구상을 보도합니다.

최근 영업실적은 물론 연구개발을 위한 투자, 파이프라인, 해외 시장 전략까지 다양한 회사 내 소개와 현황 그기로 향후 계획이 이어질 전망입니다.

첫 번째로 나오는 유한양행의 경우 연구개발·글로벌·다각화·전문의약품·일반의약품·디지털마케팅·ESG·트렌드 선도에 맞춘 각 전략과 더불어 이들이 중점적으로 판매할 제품은 물론 제품과 상품의 전략을 추가적으로 다루면서 인터뷰와 더불어 이들의 향후 방향성까지 엿볼 수 있도록 구성했습니다.

과연 제약업계의 절대강자 중 하나인 유한양행은 올해를 어떻게 보낼까요. 자세한 내용은 기사에서 확인하실 수 있습니다.

 관련기사 "렉라자, NSCLC 2차 표준치료… 1차 시장출격 목표"

국내에서 판매되는 시럽제 중 일부에 식약당국의 보완요청이 나왔습니다. 대조약과 분량이 달라 첨가제가 흡수에 영향을 미치지 않음을 입증하라는 것인데요.

문제는 7월 31일의 데드라인을 제약업계가 맞출 수 있는 지 여부입니다.

업계에서는 재평가 자료제출까지는 시간이 너무 촉박하다며 연장을 요청한 상황입니다. 정부 역시 관계 부처와 이를 논의한다는 계획인 상황에서 이들의 바람이 이뤄질 수 있을까요.

최근 정부가 제기한 조건이 업계 입장에서는 크게 부담스럽지는 않을까요. 히트뉴스가 이 이야기의 막을 엽니다.

 관련 기사 "보완 때문에... 시럽제, 재평가 자료제출 기한 유예 필요"

디지털치료기기 사용 지원 제조를 두고 현실적 어려움이 크다는 이야기가 나옵니다. 돈이 문제일까요?

최근 열린 의료기기 혁신세미나에서는 비용보다 치료요법 습득과 운영이 가능한 인력을 문제삼고 있습니다.

상대적으로 디지털 문해력이 낮을 수 밖에 없는 중장년 층에게 고혈압, 당뇨병 등 지속적인 모니터링 및 관리가 필요한 질환에 대한 상시적인 의료서비스 제공이 필요한 데 이를 어떻게 효과적으로 관리할 수 있을지부터 이들의 행위가 올바른지를 판단할 이들의 체계적인 교육과 직능 보완 역시 필요하다는 것입니다.

업계 내부에서도 재정절감 효과와 환자의 건강관리를 위해서는 이같은 필요성이 분명하다는 이야기가 나옵니다.

꾸준히 나오는 디지털 의료기기의 적응기, 이번에는 제도적 차원에서 짚어봤습니다.

 관련 기사 디지털치료기기의 현실적 고민은 '비용보다 관리 인력 부재'

대법원의 판결에 당뇨치료제 '포시가'와 제네릭의 경쟁 시점이 정해졌습니다. 오리지널사인 아스트라제네카와의 쟁송에서 승리한 국내 제약사의 출시는 4월로 확정된 건데요.

프로드럭으로 또다른 소송을 진행하던 동아에스티는 쓴 잔을 마셨지만 이 역시 쓰지는 않을 것이라는 이야기가 나옵니다. 미리 제시해 이긴 또다른 심판 전략을 세운 이상 첫 급여 제네릭인 자사 제품의 출격에는 문제가 없을 것이라는 분석 때문입니다.

물론 프로드럭이라는 개념에서는 다소 아쉽다고는 하지만 첫 제네릭부터 4월 나올 포시가의 제네릭, 5월 등장한 메트포르민 복합제 직듀오의 제네릭까지. 시장은 이미 꿈틀대고 있고 제품을 허가받은 회사들은 약가만 받으면 모든 준비를 끝마칩니다.

4월 8일의 카운트다운, 제약사는 어떤 전략을 가지고 있을까요. 대법원까지 간 세 번의 소송 이야기를 다룹니다.

 관련 기사 때는 정해졌다, 4월 포시가 제네릭 모두 나온다

식품의약품안전처가 지난 2일 식의약 분야 업계, 학계 등 전문가, 협회, 환자단체, 소비자단체 등 200여명(식품·의약 분야 각 100명)을 초청해 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회를 열었습니다.

이 날 이어진 토론에는 환자의 눈높이에 맞춘 새로운 규제정책의 필요성과 더불어 업계에서 주목받고 있는 DCT(분산형 임상시험), 완제·원료 허가 심사 연계제도, 최근 제조 환경에 맞는 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 사후 관리를 비롯해 신약의 도입 절차 간소화 등 다양한 이야기가 나왔습니다.

한편 식약처 의약품 및 의료기기 담당 국장들은 이날 행사에서 △디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도' 도입 △의약품 e-label 단계적 도입 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △혁신의료기기 지정 대상 확대 △위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 △국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등을 주요 성과로 발표하며 드라이브를 거는 상황에서 업계는 무엇을 더 요청했을까요? 그 이야기를 들어봅니다.

 관련 기사 "DCT, 완제·원료 허가심사 연계, GMP 관리... 주목해 달라"

약국의 의약품 주문 시간 단축을 표방하고 태어난 의약품 온라인 통합몰이 오히려 약국 업무를 가중시키고 있다는 지적이 나옵니다.

통합몰 증가는 약국의 주문 시간을 늘리고 있다는 것인데 특히 최근 문제가 되고 있는 품절 문제로 이들이 약국의 주문 효율성을 더욱 떨어뜨리고 있다는 비판도 나옵니다.

의존도 증가 문제와 더불어 각 업체별 주문수량 상이, 실제 지역 유통업체 등과의 차이가 벌어지며 등장하는 이 문제에 일각에서는 의약품 주문을 공정 영역으로 끌어오는 방법 등이 필요하다는 이야기가 나옵니다. 우후죽순의 온라인몰, 무엇이 문제일까요? 히트뉴스가 담아 보았습니다.

 관련 기사  늘어나는 통합몰(Mall)... 약국 주문 편의성, 정말 높아졌을까

암젠이 미국서 첫 번째 휴미라 바이오시밀러 암제비타(Amgevita)가 등장하면서 시장내 독점의 위치가 어떻게 변할 지 궁금합니다.

특히 암젠은 미국서 암제비타를 휴미라 정가보다 55% 또는 5% 인하된 가격으로 책정한 상황입니다.

이런 가운데 국내 제약사의 도전도 시작됩니다. 셀트리온은 오는 7월 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료한 고농도 바이오시밀러 유플라이마를 내놓습니다.

여기에 삼성바이오에피스도 지난해 8월 FDA서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했습니다.

시장 내 공격적인 경쟁이 예정된 가운데 합법적 리베이트와 사보험 등이 가득한 미국 시장에서의 경쟁 구도는 어떻게 될 지 점쳐 봅니다.

 관련기사 첫 휴미라 시밀러 출시...셀트리온·삼성에피스, 美 시장 공략

10년만의 위암 3차약 엔허투 "기존약 대비 41% 사망위험 감소"

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 두 회사가 공동개발한 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 ADC(항체-약물 복합체) 치료제 엔허투의 위암 임상2상 결과를 알렸습니다.

의료진들은 그동안 3차 이상의 표준치료가 없던 HER2 양성 위암 영역에서 10년 만에 치료 형태를 개선할 수 있는 엔허투의 허가는 큰 전환점이라고 보고 있다는 점에서 향후 결과에도 관심이 모아집니다.

특허끝난 휴미라... 넥스트 글로벌 매출왕은 '키트루다'

글로벌 매출 1위인 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'가 특허만료되면서 차기 글로벌 매출왕 타이틀이 바뀔지 여부가 주목됩니다.

2028년까지 누적 매출액 기준으로 휴미라가 1위를 유지하지만 이후에는 MSD 면역항암제 '키트루다'가 1위에 등극할 것으로 전망하는 한국바이오협회의 보고서가 나온 것인데요. 과연 그 예측은 현실이 될까요?

첫 암질심 결과 '인레빅'과 '타브렉타·텝메코' 희비교차

올해 첫 열린 암질환심의위원회에서 BMS의 신약 '인레빅캡슐'만이 급여기준 설정으로 급여화를 목전에 두게 됐습니다.

반면 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 한국노바티스 '타브렉타'와 머크의 '텝메코'는 나란히 쓴 잔을 들었습니다.

스펙트럼, 롤베돈 미국 출시 후 3개월간 매출 1000만불

롤베돈의 인기가 심상치 않습니다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 "작년 10월 미국 전역에 출시한 롤베돈(한국 제품명 롤론티스)이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다고 지난 달 밝혔습니다. 

특히 작년 출시 이후 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다는 것이 그 성과라고 업체 측은 설명했습니다.