실외 마스크 착용 의무화 해제에 이어 다음주 월요일(30일)부터는 실내 마스크 착용 의무가 해제된다고 합니다. 물론, 의료기관과 약국, 대중교통 및 감염취약시설 의무는 당분간 유지되지만, 점차 엔데믹으로 나아가고 있는 것은 분명해 보입니다.

그렇지만 관련 의약품 시장은 여전히 혼란한 상황입니다. 한 주간 헬스케어 산업 소식을 전해드리는 히트뉴스 '주간 브리핑' 첫 소식은 아세트아미노펜 대표주자 '타이레놀' 공급가 인상에 따른 국내사 반응입니다.

타이레놀의 공급가가 3월부터 오를 예정인 가운데 업계 내 동일 성분의 소단위 포장 제품을 파는 회사들이 자사 제품의 가격을 올릴 것인지 아니면 그대로 유지할 것인지 고민에 빠졌습니다.

한국존슨앤드존슨판매는 최근 국내 주요 유통업체 등에 타이레놀 및 니코레트 일부 제품의 공급가를 인상하겠다는 내용의 공문을 전달했습니다. 내용을 살펴보면 △타이레놀정500mg 10정/30정 △타이레놀ER 8시간서방정650mg 6정 △타이레놀우먼스 10정 △타이레놀콜드-에스 10정 △타이레놀어린이현탁액100ml △니코레트껌2mg/4mg 30정 단위의 제품을 적게는 5%에서 많게는 20% 가까이 인상될 예정입니다.

약국 판매가로 보면 500~1000원 인상되는 셈입니다.

타이레놀 공급가 인상 이유는 제조원가 등 문제와 작년 정부의 한시적인 조제용 약가 상한금액 인상 등이 거론됩니다. 먼저 가격을 올리자는 쪽은 타이레놀의 공급가 인상이 조제용 의약품이 아닌 낮은 수의 포장단위에서도 가능하다는 이유를 제시하고 있습니다.

반면 단순히 가격을 올리는 것만이 능사가 아닐 것이라는 반응도 나온다. 장기적 경쟁에서는 장점이 되지 못한다는 이유에서입니다. 압도적 인지도 타이레놀과 경쟁하려면 낮은 가격도 중요한 요소이기 때문입니다.

다음은 역대급 특허심판이 제기된 케이캡(성분명 테고프라잔)의 소식입니다. 이번에는 조성물 특허에 이은 물질 특허입니다. 특허심판에서 첫 깃발을 든 삼천당제약이 물질특허에 첫 도전자로 나선다는 소식입니다.

업계에 따르면 삼천당제약은 특허심판원에 케이캡의 물질특허 연장기간을 피해 제품을 먼저 출시하기 위한 권리범위확인심판을 제기했습니다. 연장 기간을 포함한 이 특허의 만료일은 2031년 8월 25일입니다. 삼천당제약의 경우 이미 지난해 12월 24일 케이캡의 결정형 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기한 바 있습니다. 

삼천당제약의 행보로 제약사들은 향후 14일 안에 동일 취지의 심판을 제기할 지 고민이 생겼습니다. 물론 특허심판에 진입해 성공해도 과거 아보다트의 특허회피 사례를 봤을 때 우선판매권한(우판권) 확보에 어려움이 있을 수 있다는 불안요소는 있으며, HK이노엔의 반격, 이로 인한 분쟁 장기화는 사실상 예정된 순이기도 한 만큼 만반의 준비를 하고 있지 않겠냐는 의견도 지배적입니다.

다음은 바이오 관련 소식입니다. SK케미칼이 국내기업들과 협업을 확대하며 신약개발 의지를 불태우고 있습니다. 지난 2019년 오픈 R&D TF를 발족해 협업중심 신약개발에 나섰던 회사는 오픈 이노베이션팀을 신약개발 파트에서 공동연구 및 자체 파이프라인 발굴과 개발을, AI 파트에서 자체 인공지능 플랫폼 구축을 각각 추진해 왔습니다.

지난해 3분기 IR 자료에 따르면, 회사는 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 추진에 초점을 맞추고 있는 것으로 확인됐습니다. 특히 회사는 2023년부터 글로벌 기술이전(L/O)을 추진할 계획입니다.

현재 SK케미칼은 △스탠다임 △디어젠 △닥터노아 △심플렉스 △인세리브로 등 5군데 AI 신약개발 전문기업과 협업을 통해 다양한 질환에 대한 파이프라인 발굴을 추진하고 있다. 또한 회사는 지난달 캐나다 사이클리카와 AI 기반 신약개발 공동연구 협약을 체결한 상황입니다.

또한 유망 바이오텍 투자 및 파이프라인 도입을 적극 검토하고 있는데, 회사 측에 따르면, 기존 사업 아이템과 연계된 투자 및 파이프라인뿐만 아니라 세포 치료제, 유전자 치료제 등 신규 분야 투자에 대한 모든 가능성을 열어두고 있다는 입장입니다.

다음은 규제관련 소식입니다. 수탁사와 위탁사 간 GMP 관리소홀을 둔 갈등에 식품의약품안전처가 입을 열었습니다.

배경은 의약품 제조를 의뢰받은 수탁사(CMO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반으로 인해 의약품 제조를 맡긴 위탁사가 '관리·감독 소홀'로 행정처분을 받는 사례가 발생하면서 위탁사의 철저한 관리 감독은 사실상 어렵다는 불만이 나오고 시작한 것입니다.

위탁사 입장에서는 수탁사가 작성한 제조지시서 등 GMP 관련 서류를 검토하더라도, 그 내용이 사실인지 진위 파악은 어렵고 수탁사도 GMP 심사를 통과한 생산 시설이기 때문에 그 내용을 믿고 의약품 제조를 맡기는 상황입니다. 

일각에서는 수탁사 관리소홀을 연대책임과 같은 의미로 해석하기도 한다고 합니다. 사실상 수탁사를 잘 관리·감독하지 못했다는 의미보다는, GMP 기준에 맞게 우리 제품을 생산해줄 수 있는 수탁사를 고르지 못한 위탁사의 잘못이라는 의미가 더 큰 것 같다는 것이 업계 실제 체감이라는 것입니다.

업계는 이 같은 갈등원인으로 정부 가이드라인부재를 지목했습니다. 수탁사 관리·감독 의무를 명시하곤느 있지만 구체적인 사항이 없다는 것입니다. 

이에 식약처는 의약품제조 수탁사의 GMP 위반에 따른 행정처분에 있어 위탁 제약사 역시 책임에서 벗어날 수 없다는 점을 명확히 했습니다. 식약처 관계자는 "기존 총리령 및 고시 내에 명백히 위탁사의 수탁사 관리·감독 의무를 규정하고 있고, 민원인 안내서를 통해 규정에 대한 상세 내용을 안내하고 있다"고 밝혔습니다.

마지막으로 약국가 소식입니다. 독감 유행이 한창인데 치료제 공급이 원활하지 않아 환자와 약국이 애를 태우고 있다고 합니다. 특히 소아용으로 처방되는 30mg 캡슐과 현탁액 부족이 심각하다. 독감 유행이 끝나지도 않은 상황에서 한국로슈는 30mg 추가 생산계획이 없다고 밝혀 논란이 예상되는 상황입니다.

유통업계와 약국에 따르면 타미플루는 두달 째 수급 불균형 상태로, 국로슈는 타미플루 30mg, 45mg, 75mg 세가지 용량을 공급하고 있는데, 소아용으로 주로 처방되는 현탁액은 공급이 끊긴 지 오래됐고 30mg 캡슐도 시중에 재고가 얼마 남지 않았다는 것입니다.

질병관리청이 발표한 1월 2주차(8~14일) 인플루엔자 의사(의심)환자 비율은 1000명 당 40.2명으로 10월부터 꾸준히 증가해 지난해 12월 마지막주(53주)에 60.3명까지 증가한 후 올해 들어 조금씩 감소하는 상황이지만 의심환자 발생률이 유행 기준을 훨씬 뛰어넘는 수치인데다, 초등학생과 아동 환자 발생률이 높아 긴장을 늦추긴 어려운 상황에서 아동과 소아에게 주로 처방되는 낮은 함량의 타미플루 재고가 특히 부족한 점을 문제로 꼽히고 있습니다.

이 가운데 한국로슈는 소아용 타미플루 추가 생산 계획이 없다고 밝혔습니다. 한국로슈 관계자는 "현재 타미플루 30mg 제형 제품에 대한 공급은 도매상 및 의료기관 통해 원활히 진행하고 있으며 추가 생산에 계획에 대해서는 논의하고 있지 않다"고 말혀 논란이 예상됩니다.

삼성바이오로직스, 제약바이오기업 첫 연매출 3조
국내 제약바이오업계에서 첫 연매출 3조원대 기업이 나왔습니다. 삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 2022년 연결기준 잠정 매출액 3조 13억 원을 기록했다고 밝혔습니다. 지난 2021년 1조 5680억 원과 비교하면 91% 성장한 수치입니다.

회사 측은 이번 매출의 근간으로 수주 확대 및 공장 가동률 상승을 꼽았습니다. 또 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향도 있었다고 해석했습니다.

건보공단 종합청렴도 1등급...복지부·심평원 2등급
공공기관 청렴도 측정과 부패방지 시책평가를 아우르는 새로운 종합청렴도를 평가한 결과 보건복지부는 2등급으로 나타났습니다. 

국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 ‘2022년도 공공기관 종합청렴도 평가’ 결과와 기관유형별 등급에 따르면 장관급 중앙행정기관 중 보건복지부는 2등급으로, 차관급 중앙행정기관에서는 질병관리청이 1등급, 식품의약품안전처는 4등급으로 평가됐습니다.

큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과
청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19 백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신 개발사 큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 통과했습니다.

큐라티스는 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이며, 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았습니다.

뇌전증 환자 희소식...대마성분약 구매 40→10일 단축
뇌전증 환자 또는 보호자가 대마 성분 의약품을 취급승인·수입 신청할 때 최대 40일이 소요되던 절차가 10일 이내로 단축됩니다.

식약처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회를 보장하기 위해 '자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차'를 26일 안내했으며, 이에 따라 환자들은 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있게 됩니다.