약제 상한금액(기준요건) 재평가가 3월 진행될 예정인 가운데 제약업계에서 건의 및 문의사항이 잇따르고 있다. 히트뉴스가 제약업계의 질의사항과 건강보험심사평가원의 답변을 정리했다. 

 생동성 시험 관련 질의 

업계는 생동 재시험 품목에 대한 약가인하 보류를 건의했다. 건강보험 재정 지출분에 대한 환급을 약속했을 경우에 한해서다. 즉, 생동시 동등 입증 가능성이 높은 경우에 한해 재생동을 위한 임상시험계획신청(IND) 승인을 오는 28일까지 확보하고, 동등 결과 확보 유무에 따라 해당기간 건보재정 지출분에 대해 환급하겠다고 약속한 경우라면 약가인하를 유예해달라는 것이다.

심평원은 생동시험 진행 시 동등 입증이 안되는 경우, 식약처 처리 절차 확인 필요하며 환급 계약을 통한 약가 인하 유예에 대해서는 검토 계획 없다고 밝혔다.

이와 함께 심평원은 약효동등성과 관련없는 이슈로 인한 허가변경 일정이 지연되는 경우라도 유예기간을 부여하기는 어렵다고 말했다. 단 사전검토 결과 통지서로 인정 가능하다.

2010년 이전에는 생물학적동등성시험을 목적으로 생동시험 조건부 허가를 득했으며, 이후 생동시험을 통해 해당 조건을 삭제한 약제의 경우, 자사제조 유지 제품이라면 허가증상 정보가 확실할 경우 기준요건1(자체생동)로 인정한다는게 심평원 입장이다. 

시험의뢰자 복수인 생동시험 결과보고서 인정 여부도 업계 관심사안으로, 제약업계에서는 상대 시험의뢰자의 대표이사 날인된 공문(주관사를 특정하는 요지의 공문) 제출시 인정이 가능하도록 요청했다.

심평원은 각각의 시험의뢰자 대표이사 모두의 직인이 날인된 공문으로 인정 가능하며 다만, 공증 절차를 밟아서 제출해야 한다고 밝혔다. 

대조약 변경 가능성도 이슈다. 즉, 대조약 변경 가능성이 있는데 언제일지 예측이 불가능한 상황에서 어느시점의 대조약을 기준요건1 만족으로 간주할 것인지가 의문이다. 

심평원은 대조약 지정의 경우도 이의신청 기간(2023년 5월)까지 지정이 완료돼 입증자료를 제출하는 경우 인정 가능하며, 이의신청을 수용한다는 방침이다. 

 DMF 관련 질의 

제약업계에 따르면, 원료의약품 제조원 변경은 약 2년 정도 소요되는데 코로나와 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 영향으로 원료약 수급이 원활하지 못했다. 이에 DMF 등록이 지연된 경우 유예가 되는지 물었다.

심평원은 기준요건 입증 자료 준비를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있어 더 이상의 유예기간은 줄 수 없다고 답했다. 다만, 공급중단 보고대상 의약품 등에 대한 식품의약품안전처의 공식적인 DMF 제외 방침 등이 확인될 경우 검토 가능하다고 밝혔다. 

2023년 2월 28일 이전에 주성분 제조원(DMF) 허가변경처리를 진행한 내역을 입증한 이후 이의신청기간(2023년 5월)이전까지 처리 완료된 품목허가증을 2차로 제출한다면 기준요건2(DMF) 충족하는지에 대해 심평원은 DMF 의 경우에는 생동처럼 조건부 충족이 없다고 답했다.

다만 1차 약평위에서 기준요건 미충족으로 결과가 통보된 후, 이의신청 기간에 처리완료된 허가증을 제출하면 이의신청 수용으로 인정 가능하다고 부연했다.

 기타  다른 사항 

양도양수 품목에 대한 질의도 있다. A업체는 제조소 변경허가 등의 이슈로 자료제출 기한(7.31)을 맞추기 어려운 상황이다. 

심평원은 A업체 제품이 급여목록에 등재되었는지 확인이 필요하고, 아직 미 등재이고 2023년 8월 1일자 급여목록에 등재되지 못하는 경우라면 신규 약가 신청 대상이라고 말했다. 다만, 양도제품의 재평가 결과에 따라 가격이 달라질 수 있기 때문에 약가 산정부에 문의해 기준요건 자료를 제출해 인정을 받으면 기존 약가를 유지할 수 있다고 밝혔다. 

식약처 의약품동등성 재평가와 같이 진행되는 품목의 경우, 제출기한 내 기준요건을 입증하지 못하면 약가가 조정된다. 향후 식약처 재평가를 통해 생동이 입증된다 하더라도 추가 평가 및 이에 따른 약가 회복은 불가능하다.

재평가 2차 대상약제는 7월 31일까지 입증자료를 내야하며, 해당 약제들 역시 이신청기간 내(2023년 10월예상)에 완료 통지서를 제출하면 기준요건1(자체생동)을 만족하는 것으로 인정된다.