히터뷰 | 오종화 sureGMP 대표
PIC/S 작년 2월 EU-GMP Annex 16 채택, 국내 도입 아직
"제조업허가권 보유자와 함께 추가적인 법적 책임 따라"
올해도 예년과 다름없이 의약품 임의제조 등 품질 문제가 이어지자 작년 PIC/S가 채택한 QP(Qualified Person, 출하 책임자)의 본질적 의미가 조명되고 있다.
QP는 최근 등장한 개념은 아니다. EU는 GMP 내 'Annex 16(Certification by a Qualified Person and Batch Release)'에 이미 그 개념을 정의하고 있었고, PIC/S는 작년 2월 이를 채택해 용어를 'Authorised Person'으로 치환해 사용하고 있다. 다만 PIC/S 가입국인 우리나라는 아직 QP를 국내 도입하지 않고 있다.
제약기술·GMP 전문지 '팜텍 2023년 신년호(Vol.16 No.1 Jan. 2023)'에서 오종화 sureGMP 대표는 QP를 '의약품의 품질을 보증하는 사람', '의약품을 임상시험용, 판매용으로 출하하기 전 그 배치가 GMP를 준수해 만들어졌고, 나라에서 정한 법 및 허가조건에 정해진 규격을 충족한다는 것을 증명(Certification)해야 하는 법적인 책임이 있는 사람'이라고 해석했다.
즉, QP는 이 품질책임자와 생산책임자 그리고 엔지니어링팀 등이 구성해놓은 시스템(PQS, Pharmaceutical Quality System, 의약품품질시스템)이 올바르게 설정됐고, 그에 따라 제품이 생산됐는지 확인하는 최종 책임자라는 것이다.
한편 현재 우리나라는 생산책임자가 공정이 정확히 진행됐음을 확인하고, 품질책임자가 생산과정 전체가 GMP 기준을 준수했으며, 품질관리 시험과정 또한 이 기준을 만족했는지를 검증한다. 이후 최종적으로 규정한 품질이 달성됐음을 확인한 뒤 책임자는 출하를 승인하고 있다.
EU는 Directive 2001/83 Article 49에서 QP의 학력, 경력, 법적지위 등을 상세히 규정하고 있다.
QP는 약학, 의학, 수의학, 화학, 약물화학 및 기술, 생물학 중 하나를 전공한 대졸 학위 소지자 또는 그와 동등하다고 인정돼야 한다. 이 학위과정은 응용물리학, 유기·무기화학, 생화학, 약리학 등 이론 및 실기 과정이 최소 4년 이상 포함돼야 한다.
또한 이 직무는 최소 2년 이상의 실무 경험이 요구된다. QP는 일 년 또는 그 이상 의약품 생산업체에서 근무하면서 의약품 정성분석, 원료의약품 정량분석, 의약품 품질을 확인하는 데 필요한 검사와 시험업무 경험을 쌓았어야 한다.
오종화 대표는 12일 히트뉴스와 만나 "EU 가맹국은 Directive Article 49과 51에 따라 QP를 한 명 이상 지명해 상근하면서 지침(Directive)에서 규정하고 있는 업무를 자신의 의지에 따라 수행하도록 하고 있고, EU GMP 내에서 '제조업허가권 보유자와 QP는 추가적인 법적 책임이 따른다'고 명시하고 있다"고 설명했다.
이어 "여기서 주목해야 할 점은 EU 가맹국은 QP가 그의 제조업허가권 보유자와 관계에 구애됨 없이 일할 수 있도록 해야 한다는 것"이라며 "즉, 회사의 부당한 요구를 거절할 권리를 보호할 수 있는 조치가 마련돼야 한다는 점이다"라고 덧붙였다.
오 대표는 EU Directive와 더불어, EIPG(European Industrial Pharmacists Group) Code of Practice, 영국 Royal Pharmaceutical Society의 QP Code of Practice 등을 기반으로 QP의 임무와 책임을 기고글 내에 정리했다.
QP의 임무 및 책임
① 품질시스템은 Directive 그리고 GMP의 원칙과 가이드라인을 준수하고 있다.
② 해당 배치가 판매업허가, 제조업허가 요구사항을 충족하며 각국의 법에서 요구하는 사항을 준수하고 있다.
③ 중요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션돼 있다.
④ 필요한 품질관리 검사 및 시험을 빠짐없이 했으며 배치기록서를 검토했다.
⑤ 추가적으로 검체를 채취해 다시 검사하거나 시험하는 경우 적법한 절차에 따라 이뤄졌다.
⑥ 필요한 제조, 포장 및 그 외 관련 업무는 완벽하게 문서화됐으며 품질보증 및 GMP 개념에 맞춰 훈련된 지정된 간부가 확인 서명했다.
⑦ 정기적인 실사 및 자체실사와 수시 점검을 경험있는 간부 또는 외부 전문가가 실시하였으며 문서로 남겨져 있다.
⑧ 변경이나 일탈이 있을 경우 상세히 규정된 지침서에 따라 보고되고 조사되며 또한 필요한 경우 CAPA를 진행하고 있다.
⑨ 배치와 특정적으로 직접 관계되지 않은 여러 가지 관련자료도 검토하고 있다(예 : 교정기록, 유지관리기록, 환경모니터링기록)
⑩ 법에서 정하는 대로 각 배치의 참조품을 보관하고 있다.
그는 "EIPG는 QP는 각 배치(제조 단위)를 증명하기 전에 이 임무들을 '확실히 해야 한다(ensure)'고 명시하고 있다"며 "이는 곧 QP가 직접 관여하지 않아도 각종 행동에 대해 확신을 가지고 있어야 한다는 뜻"이라고 설명했다.
또한 "안정성, 이제까지 없던 시험결과, 공정 및 장비 변경 등 QP 스스로 확신할 없는 분야의 문제는 사내·외 전문가의 자문을 받아서라도 업무를 수행해야 함을 명심해야 한다는 것"이라고 부연했다.
QP는 자신의 업무와 책임을 다하기 위해서 △담당 제품 및 배치관련 제조활동 전체를 파악(Full overview)할 수 있어야 함 △특정 배치와 관련해 모든 기록문서를 열람, 검토할 수 있어야 함 등의 권한이 주어진다. 이는 EU 지침에 의한 GMP 업무 수행을 위해 필수적이고, 제조업허가권 보유자는 QP의 임무 수행에 구애될 수 있는 영향을 배제해야 한다.
유럽에서는 QP를 사내에 보유할 수 없는 작은 회사의 경우, Contracted QP 파트타임 근무도 허용하고 있다. 즉, 외부 컨설팅 업체의 계약직 QP를 통해 이 업무를 수행한다는 것이다. 물론, 계약직이라 해서 업무 내용과 책임이 가벼워지는 것은 아니다.
오 대표는 "QP는 제품의 품질과 관려해 일어나는 모든 일의 결과뿐 아니라 과정, 법규, GMP 준수 여부 등까지 살펴야 하는 품질에 관한 최고, 최종 결정권자"라며 "이것은 법적으로 요구되기도 하지만 자신에게 맡겨진 임무를 차질없이 수행하려면 스스로 갖추고 보완해 나가야 한다"고 주장했다.
이어 "우리나라, 일본, 미국 GMP에는 아직 존재하지 않는 이 직함과 1:1로 맞아떨어지는 개념이 국내에 도입돼야 하는지는 우리의 GMP 체계를 고려해 결정해야 하고, EU 가맹국 외 나라에서 어떻게 대처할지 예의주시해야 할 사항"이라고 강조했다.