뇌기능개선제 옥시라세탐의 임상재평가 결과 제출 기한이 임박했다. 내년 급여적정성 재평가 대상으로 결과에 관심이 쏠린다. 

15일 관련업계에 따르면 옥시라세탐 임상재평가 결과를 올해까지 제출해야 한다. 고려제약과 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4개사 임상재평가를 진행 중이다. 

고려제약이 주도하고 있으며, 통계분석 지연이 있었지만 결과보고서는 제출 가능할 것으로 알려진다. 

옥시라세탐 임상재평가 결과에 이목이 집중되는 이유는 두가지다. 

내년 급여적정성 재평가 대상이기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 급여적정성 재평가 성분은 8개다. 레바미피드와 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸-엘-카르니틴, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴, 히알루론산 점안제 등이다. 

이들 중 아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못하면서 지난 9월 9일자로 보험급여가 중지됐다. 이어 식품의약품안전처는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 효능효과를 삭제해, 사실상 시장에서 퇴출됐다. 

결국 내년 재평가 대상은 7개 성분으로 줄어든 상황이다. 

옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴과 같은 수순을 밟을 가능성도 제기된다. 임상재평가 결과에서 효과를 입증하지 못하면 급여중지와 효능효과가 삭제된다. 급여목록에서 제외되면 급여적정성을 평가할 이유가 없어진다. 

또 하나의 이유는 처방 가능한 뇌기능개선제가 줄어든다.

현재 뇌기능개선제로 급여처방되는 성분은 △콜린알포세레이트 △이부딜라스트 △이펜프로딜타르타르산염 △니세르고린 등이다.

콜린알포세레이트의 경우 선별급여 1심에서 패소했지만 항소심 집행정지가 인용되면서 급여처방이 연장된 상태다. 하지만 장기적인 관점에서는 안전하지 못하다. 

작년 심평원이 분석한 3년 평균 청구액을 보면 옥시라세탐은 233억원에 달하는 시장을 가졌다. 옥시라세탐 임상재평가 결과에 따라 200억원이 넘는 시장을 경쟁약들이 가져올 수 있다는 얘기다.  

제약업계 관계자는 "임상재평가를 진행하는 회사가 4곳뿐이라 결과에 대한 정보가 많지 않다"며 "다만, 2019년 제출해야 했던 임상재평가 결과를 4차례 연장했고 아세틸-엘-카르니틴 사례도 있어 쉽지 않을 것이란 예상이 있다. 결과제출을 지켜보고 있다"고 말했다.