대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료한 것이다.
 
14일 대웅제약에 따르면 2021년 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 기준 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조 원 규모며 지금까지 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등에 허가 신청을 제출한 바 있다.

전승호 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 '한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.

전 대표는 "올해 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했으며 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속 육성할 계획"이라고 덧붙였다.

회사는 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

먼저 로드맵 단계별 전략을 마련한 회사는 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서의 출시를 목표로 하고 있다. 특히 지난 11월 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 2023년에는 항궤양제 시장규모 4조 3700억 원(2021년 기준)으로 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

이와 함께 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.

뿐만 아니라 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.