경우의 수가 다양하다.

약가결정에 미치는 영향을 최소화하기 위한 전략이 필요한데 시간도 많지 않다. 대웅제약의 국내 개발 당뇨신약인 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분 이나보글리플로진)' 이야기다.

대웅제약은 지난 11월 30일 품목허가를 획득한 엔블로에 대해 허가-평가 연계제도로 급여결정을 신청했다. 허가-평가연계제도란, 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전 해당 자료를 심평원에 제출해 약가평가를 요청하는 제도다. 

앞서 허가된 국내 개발 신약인 HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분 테고프라잔)', 유한양행 폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)' 한미약품 호중구 감소증 치료제 '롤론티스' 등은 허가-평가 연계제도로 허가에서 급여등재까지 통상 6~7개월 소요됐다.  

대웅의 또다른 신약인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분 펙수프라잔)'도 작년 12월 허가받은 후 올해 6월 건강보험정책심의위원회에서 의결되는 등 급여적용 시점까지 7개월 걸렸다. 

대웅은 이번에도 허가-평가 연계제도 트랙을 탔다. 하지만 펙수클루보다 빠르게 진행돼야 하는 상황이다. 당뇨병 치료제 약가 셈법이 복잡한 탓이다. 

보건복지부는 지난달 16일 SGLT-2억제제 등 당뇨병 치료제 병용급여 확대에 앞서 제약사들에게 자진 약가인하 계획을 요청했다.   

제약들이 제시한 약가로 재정분석을 실시해 재정중립이 된다면 △메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 △메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD의 급여기준 확대, △SGLT-2 억제제 중 일부 성분과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용에 대해 급여가 확대 적용될 전망이다. 반면 재정부담이 클 경우 급여확대는 불가능해 진다. 

현재 일부 제약사는 약가인하 계획 제출이 지연되고 있는 것으로 파악된다. 

여기서 대웅이 신경쓰는 약제는 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가(성분 다파글리플로진)'와 제네릭이다. 

포시가의 원외처방액은 지난 2019년 279억원에서 2020년 320억원, 작년 381억원으로 지속 성장했다. 매출이 작지 않은만큼 포시가의 인하 폭이 관심사지만, 내년 4월 특허만료를 앞두고 있어 후발약이 나올 경우 53.55%로 인하되기 때문에 큰 폭으로 사전 인하를 결정하기 쉽지 않은 상황이다. 

내년 4월 포시가의 제네릭까지 나올 경우 가중평균가는 더 낮아진다. 대웅이 급여등재에 속도를 낼 수 밖에 없는 이유다.   

대웅은 또한 국내 개발신약인 만큼 적정 가치를 보상받아야 한다는 입장도 있다. 적정 가치 보상과 신속한 급여등재가 양립하기 쉽지 않다. 때문에 대웅은 플랜 A, B, C까지 마련해 총력전을 펼칠 것으로 보인다. 36번째 국산 신약 엔블로의 급여 상한액이 어떻게 결정될지 지켜보자.