유럽에서 망막 정맥 혈전증이 보고됐던 '토파시티닙' 제제와 관련, 식품의약품안전처가 허가사항변경을 추진한다. 당뇨병 약물을 투여받는 환자에게서 저혈당증 사례 도 허가사항에 반영될 예정이다. 

식약처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 토파시티닙 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 이 성분 제제 제조·수입 업체에게 의견조회를 요청했다.

토파시티닙은 만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제로, 대표 품목으로 한국화이자의 '젤잔즈'가 있다. 국내 허가 품목 수는 58개(제조 : 55개, 수입 3개)로, 서방정인 '젤잔즈XR서방정11밀리그램'을 제외하고는 모두 필름코팅정이다.

변경이 추진 되는 항목을 살펴보면, 일반적 주의 항에 '이 약으로 치료받은 환자에게서 망막 정맥 혈전증이 보고됐다. 이 질환을 암시하는 증상이 나타나는 경우 신속히 치료를 받도록 환자에게 조언해야 한다'는 문구가 추가된다. 

또한 '당뇨병 약물을 투여받는 환자에게 이 약의 투여 이후 저혈당증 사례가 보고됐다. 저혈당증 발생 시 항당뇨병약의 용량 조정이 필요할 수 있다'는 주의사항도 신설된다.

이상반응 항에는 기존에는 흔하지 않게(0.1%≤, 1%>) 폐색전증과 심부정맥혈전증 등 정맥혈전색전증이 발생할 수 있다고 돼 있었지만, 이 범주에 망막 정맥 혈전증이 포함된다.

업계 관계자에 따르면, 현재 식약처 측은 의견조회를 마치고 내부 검토 진행중인 것으로 나타났다. 

한편, 만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제 토파시티닙의 안전성 이슈는 이번이 처음이 아니다. 

식약처는 지난해 9월 발생한 미국 FDA 및 유럽 EMA의 JAK 억제제 안전성 정보, 국내·외 현황, 중앙약사심의위원회 및 전문학회 자문 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 지난 9월 허가 변경을 명령한 바 있다.

이 변경 명령을 통해 토파시티닙을 포함한 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 JAK 억제제 성분들은 △65세 이상 환자 △심혈관계 고위험군 환자 △악성 종양 위험 환자에서 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우'에 한해 사용할 수 있게 됐다.

변경 명령이 적용된 국내 시판 JAK 억제제 오리지널 품목은 젤잔즈 외 △한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)' △한국화이자 '시빈코(아브로시티닙)' △한국애브비 '린버크(유파다시티닙)' △한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등이 있다.