대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 지난 11일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다.

유럽소화기학회는 전 세계 50만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.

13일 대웅제약 관계자는 "이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다"며 "펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(65.7%) 모두 위약(40.6%) 대비 우월함을 입증했다”고 밝혔다. 

이어 "약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다"고 덧붙였다.

이번 연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2 차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "최근 대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

뿐만 아니라 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐지만, 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것"이라고 제안했다.

펙수클루는 현재 국내 P-CAB제제 중 유일하게 위염 적응증을 가지고 있다. 

회사 측에 따르면, 허가 받은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.