대웅제약(대표 이창재, 전승호)의 '펙수클루'가 P-CAB 계열 신약 중 국내 최초로 위염 적응증을 추가 확보하며, 동일 계열 신약 '케이캡'이 위식도역류질환 적응증 확대 움직임을 보이는 것과 행보를 달리하고 있다.

회사는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔염산염)에 대해 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가 받았다.

국내 출시 한달 새 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

대웅제약은 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시했다.

회사 관계자는 "임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다"며 "안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응·약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다"고 밝혔다.

회사 측에 따르면, 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어렵다.

회사는 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 프로세스 전략을 통해 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보했다.

또한 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(정맥 주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 되었으며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다"고 밝혔다.

이어 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것이다"라고 말했다.

반면, 국내 원외처방 1위 P-CAB 계열 치료제인 HK이노엔 '케이캡(K-CAB)'은 최근 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증을 추가하며, '위식도역류질환' 적응증을 늘려가고 있다. 

현재 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지다. 

또한, 저함량 제품인 '케이캡정 25mg'을 출시해 , 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에까지 사용범위를 확대한다는 계획이다. 

한편, 시장조사기관 유비스트에 따르면, 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이른다. 위염은 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭하며, 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어진다. 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 △제산제 △히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA) △양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.