혁신의료기기인데 수가가 없다..."기기와 기술의 혁신성 의미 달라"
기기와 기술 혁신성 연계해야 건보적용으로 이어질 수 있어
최근 첨단 기술 혹은 ICT 등과 의료제품 간 융합으로 의료제품들이 점차 고도화되고 있는 가운데, 이에 대한 가치평가를 위한 혁신의료기술평가 혁신의료기기제도와 연계를 통해 고도화돼야 한다는 의견이 제기됐다.
NECA 혁신평가팀 김진호 팀장은 보건산업진흥원이 발간한 'PERSPECTIVE' 보고서를 통해 혁신의료기기가 실제 의료현장에서 혁신의료기술로써 임상적 유용성 및 유효성을 증명하게 할 수 있는 방안을 만들어야 한다고 밝혔다.
혁신의료기기가 혁신의료기술로 인정받지 못한 사례
(feat. 두 혁신의 다른 관점)
PERSPECTIVE에서는 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI)를 사례로 혁신의료기기와 혁신의료기술 관점 차이를 설명했다.
BCI는 사지마비 환자의 뇌에 신경탐침(neural probe)과 반도체 칩을 이식해 검출된 신경신호를 바탕으로 머신러닝 등을 통해 환자의 생각을 읽고, 그에 대응하는 외부기기(컴퓨터 또는 로봇팔)를 제어하거나 통신할 수 있게 하는 기술이다.
의료기기적 측면에서 BCI는 반도체 공정기술, 인공지능 기술, 정보통신 기술, 로봇 기술 등이 집약된 혁신적인 의료기기라고 할 수 있다.
그렇지만 BCI가 사지마비 환자에서 유용하게 사용되기 위해서는 장기간 안정적으로 이상반응 없이 동작하는 것이 필수불가결한 요소인데, BCI를 이식한 환자는 이식 후 신체 일부를 제어하는 성공적인 결과를 보였다.
그렇지만 장치 제거 후 동일 장치를 다시 이식했을 때에는 신경신호가 전혀 측정되지 앟는 문제가 발생했다. 신경탐침 이식 시 이물반응(foreign body reaction)으로 수 주 내에 전극부위에 절연층이 형성되는 신경교 피막화(glial encapsulation)되는 문제가 발생해 의료기술로써의 혁신성은 충족하지 못했다.
혁신의료기술과 혁신의료기기
혁신의료기술평가는 보건복지부 산하기관인 한국보건의료연구원(보의연, 이하 NECA)이 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 시행중인 제도로, 의료기술 시장진입 활성화에 목적을 두고 있다.
NECA 안전성·유효성평가 소위원회가 안전성은 인정했지만 유효성 근거가 부족한 기술인 동시에 잠재성 평가 소위원회가 잠재적 가치를 인정할 경우 혁신의료기술에 해당하며 이 경우 조건부로 의료 현장에서 사용되며 유효성을 검증할 수 있다.
혁신의료기기제도는 식품의약품안전처가 운영하고 있는 제도로, 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용 혹은 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 인증한다.
"두 혁신 융합해야"...필요성은 MCIT로 확인
김진호 팀장은 혁신적인 수가제도로 평가받았지만 2021년 11월 철회됐던 미국의 'Medicare Coverage of Innovative Technology(MCIT)'제도를 사례로 들며 혁신의료기기와 혁신의료기술 제도 융합 필요성을 설명했다.
MCIT는 FDA가 지정한 혁신의료기기(Breakthrough Device)에 대해 최대 4년간 메디케어(미국 국가보험) 적용을 보장하겠다는 제도인데, 철회의 주요 요지는 FDA가 의료기기의 안전성·유효성을 평가 하고, 미국보험청은 해당 기기가 메디케어 가입자의 진단 및 치료에 합리적이고 필요한지를 검토해 보험적용을 결정하는데, 두 기준 관점이 다르다는 것이었다.
즉 혁신의료기기가 혁신의료기술을 뜻하지 않으며 두 가지를 동일한 개념으로 묶는 것은 적절하지 않다는 의미인 것이다.
이에 김 팀장은 혁신의료기기와 혁신의료기술 평가 연계를 통해 혁신의료기기가 빠르게 임상현장에 진입할 수 있는 프로세스를 만들어야 한다고 밝혔다.
혁신의료기기인데 왜 수가 안나오죠? 업계 숙원 풀리나
이는 업계의 오랜 희망사항이기도 하며 혁신의료기기제도가 갖고있는 한계이기도 하다. 산업계는 보험적용(수가) 가능성을 높일 수 있을 거라는 기대로 혁신의료기기 지정 신청을 하지만 혁신의료기기 지정 보상이 수가와 연결되지는 않았다는 것이다.
혁신의료기기가 수가로 이어지지 않는다는 업계 아쉬움은 식약처도 인지하고 있는 부분이다. 이는 지난달 23일 식약처의 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고에서 확인할 수 있는데, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여 대상 또는 비급여 대상 여부를 확인할 수 있는 지정신청 제도를 마련하겠다는 것이다.
이번 행정예고 주요 내용은 혁신의료기기 지정 신청 기간 설정 근거 마련으로, 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우에 일정기간을 정해 지정 신청을 받도록 할 수 있다.
식약처는 개정 취지에 "혁신의료기기 지정 절차 운영에 있어 신속 제품화 지원을 위해 보건복지부 장관과 협의해 필요하다고 인정하는 경우 일정기간을 정해 혁신의료기기 지정신청을 받을 수 있도록 하기 위함"이라 설명했다.