혁신의료기기 수가 기다리던 업계 "MCIT 엎어지면 우리는?"
심평원 "상황 주시 중"

혁신적인 기술에 4년간 건강보험수가를 지급한다는 MCIT(The Medicare Coverage of Innovative Technology)가 백지화 수순을 밟는 가운데 한국형 혁신수가를 기다리는 업계의 우려가 나오고있다. 건강보험심사평가원 역시 MCIT에 대한 최종결정을 예의주시하고 있는 상황이다.

미국보험청(CMS)은 연방관보를 통해 MCIT 폐지에 대한 업계 의견수렴(30일)에 나선다고 지난 15일 밝혔다. CMS는 △메디케어 제도와 MCIT 제도 진입을 위한 혁신 의료기기(Breakthrough Devices) 선정기준 △충분한 안전성 유효성 확보 등 지속적으로 제기돼 온 우려가 해소되지 않았다는 입장이다.

 

CMS "MCIT, 해소해야할 우려 많아"

MCIT는 CMS가 발표한 혁신의료기기 보험적용제도로 FDA가 승인한 혁신의료기기의 경우 4년간 메디케어 혜택 대상에 포함해 이후 4년간 확보한 데이터를 바탕으로 안전성과 효과성을 판단하겠다는 파격적인 제도다.

그간 혁신의료기기 수가 지급에 대해서는 '안전성·유효성 등 충분한 검증이 되지 않은 의료기기에 대해 건보재정을 사용하는 것이 적절한 가'와 'AI기반 의료기기 등 기존과 다른 형태의 의료기기 사용과 사업발전을 위해서는 적극적인 보험재정 지원이 필요하다'는 담론이 대립해왔다.

이 같은 상황에서 CMS의 MCIT 시행 예고는 미국이 혁신 의료기기 산업 발전을 위해 건보재정을 사용함과 동시에 메디케어 진입 장벽을 대폭 낮췄다는 점에서 이목을 끌었으나 행정예고 이후부터 건보재정 사용 적절성과 서비스 제공 측면에서 의문이 제기돼 왔다.

실제로 MCIT는 올 1월 시행이 예정됐으나 6월로 연기됐고, 이후 12월로 재차 연기된 상황에서 CMS는 연방관보를 통해 백지화 계획 및 업계 의견수렴에 나서겠다고 밝힌 바 있다.

메디케어 대상은 65세 이상, 임상시험 대상자는?
먼저 CMS는 MCIT에 속하는 의료기기가 메디케어 혜택인구에 대한 임상근거를 확보하지 않은 채 4년간 특정한 제약 없이 보장될 수 있다고 지적했다.

메디케어는 미국정부가 시행 중인 사회보장제도로 65세 이상 혹은 특정 자격요건을 갖춘 사람에게 건강보험 혜택을 제공하는데, 혁신의료기기 승인을 얻기위해 수행되는 임상연구 환자정보가 메디케어 대상자를 포함하지 않을 수 있어 메디케어 대상자를 제외한 임상연구 결과로 MCIT 혜택을 받을 수 있다는 것이다.

CMS는 근거 기반 정책은 건강보험에 필수적이며 MCIT와 같은 혁신적 보장제도에 참여하는 업체는 메디케어 대상자와 유사한 인구 대상 임상 증거를 제출하는 것이 중요하다고 밝혔다.

입증되지 않은 기기 수가지급, 최선의 선택인가?
아울러 CMS는 MCIT가 특정 질병 혹은 상황에 놓인 환자들에게 적절한 근거가 없는 혁신의료기기가 제공되는 것은 메디케어 수혜자 입장에서 최선의 이익이 되지 않을 수 있다고 지적했다.

혁신 의료기기 시장진입을 가속화 하는 데는 이점이 있지만 메디케어 수혜자 집단에 대한 임상 근거가 부족하다는 우려가 따른다는 의미였다.

 

"MCIT 엎어진다면, 우리는?" 업계 노심초사
심평원 "예의주시 중"

정부가 지난달 발표한 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에서 혁신의료기기를 대상으로 한 '혁신수가' 모델을 구상하고 있는 가운데, 업계는 MICT 백지화 여파가 국내 보험제도에도 영향을 미칠 수 있다는 우려를 보내고 있다.

디지털치료기기 업계 관계자는 "식약처 혁신의료기기 승인 신청을 최근 마무리한 상황"이라며 "뚜렷한 베네핏이 없는 혁신의료기기 승인을 신청한 것은 수가를 염두에 둔 것인데 MCIT 백지화가 국내 혁신수가 제도에도 영향을 미치지 않겠나"라는 우려를 제기했다.

심평원은 상황을 주시하고 있다는 입장이다. 심평원 관계자는 "현재 우리나라는 구체적인 혁신의료기기 수가방안이 도출되지 않은 상황"이라며 "MCIT 백지화 관련 의견수렴 결과를 포함한 해외 상황을 예의주시할 것"이라 설명했다.

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