오큐라 바이오사이언스(대표 왕훈식)가 안구건조증 치료제 신약 후보물질인 레코플라본(Recoflavone, 프로젝트명 GLH8NDE/AJU-S56)을 함유한 점안제의 임상2상 시험을 종료하고 톱라인(Topline) 결과를 발표했다.

오큐라 바이오사이언스는 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표이 김태훈)의 합작사다.

지엘팜텍에서 안구건조증 치료용 신약으로 개발 중인 레코플라본은 점막 보호작용과  항염증 작용을 동시에 갖는 특징이 있으며, 회사는 이 약물을 각막에서의 약물 투과도를 증진시킨 점안제로 개발해 동물 질환모델을 통한 약효를 확인 및 개발 중이다.

이번 임상2상 시험은 총 103명의 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 4주 시점 각막염색검사(TCSS) 점수 변화량을 일차 평가 변수로 선정해, 삼성서울병원을 포함한 국내 6개 임상시험 실시기관에서 수행됐다.

회사 측은 "전반적으로 레코플라본 투여군은 위약 투여군에 비해 뚜렷한 각막염색검사 점수의 개선을 보이는 것으로 확인됐으며, TCSS 점수 변화량은 4주 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적 유의성은 없었으나, 12주에서는 통계적 유의성이 확인됐다"고 밝혔다.

이번 결과로 회사는 레코플라본 투여 시 그 치료 효과와 투여 기간에 대한 근거 확보라는 측면에서 임상 2상 시험의 목적을 충분히 달성했으며, 이를 기반으로 임상 3상 시험의 성공적 수행을 기대할 수 있게 됐다는 입장이다.

회사 측에 따르면, 이차 평가변수로서 객관적 징후(sign) 중에서 결막염색검사 점수 변화량도 4주차에서 위약 대비 유의성 있는 개선결과를 나타냈으며, 주관적 증상(symptom) 중에서는 안구불편감점수(ODS)와 안구건조증상점수(EDS) 중 가려움에서 모두 위약 대비 유의성 있는 개선 결과를 확인했다. 또한 약물의 안전성 측면에서 이상반응은 위약을 포함한 모든 군에서 유의성 차이가 없었다.

박준상 지엘팜텍 CTO는 "이번 임상시험에서 다수의 객관적 징후 및 주관적 증상 평가변수들에서 위약 대비 유의성 있는 개선효과를 확인한 만큼, 최근 발간된 안구건조 임상시험 가이드라인에 적합한 임상3상 시험 평가변수 설정이 충분히 가능할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

또한 "주요 평가변수인 TCSS 점수 변화량에서 레코플라본 투여군이 임상시험 기간 전반에 걸쳐 위약 투여군에 비해 뚜렷하게 개선되는 경향을 확인했으며, 세부 통계분석 후 최종결과는 국내외 학회를 통해 발표할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 현재 새로운 국내 가이드라인이 FDA에서 제시한 가이드라인과 유사한 수준을 권고하고 있는 것으로 알려져 있어, 업계 관계자들은 이에 적합한 임상3상 시험 결과를 확보한다면 해외 진출에 용이할 것이라고 전망하고 있다.