지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표 김태훈)이 공동 설립한 '오큐라바이오사이언스(대표 박종집)'는 안구건조증 치료 신약 '레코플라본(Recoflavone·프로젝트명 GLH8NDE/AJU-S56)' 성분 점안제의 첫 임상 3상시험 대상자 등록(FPI)이 완료됐다고 16일 밝혔다.

지엘팜텍 관계자는 "현재 개발 중인 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 점안제"라며 "지엘팜텍은 제형 연구를 완료해 해당 기술에 대한 특허 2건을 보유하고 있고, 비임상시험과 건강한 한국인 및 서양인을 대상으로 약동학적 특성과 내약성에 대한 평가(임상 1상)를 성공적으로 완료했다"고 설명했다.

이어 "임상 2상은 오큐라바이오사이언스와 아주약품 주관으로 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 103명을 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해 평가했다"며 "이 시험에서 치료효과와 투여기간 탐색을 위한 시험 목적을 충분히 달성한 것으로 판단해, 이를 기반으로 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 것"이라고 덧붙였다.

회사 측에 따르면, 이번 임상은 연세대 세브란스병원을 포함한 국내 32개 의료기관에서 진행된다. 각 의료기관에서는 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가하게 된다.

회사 관계자는 "첫 시험대상자는 한림대 강남성심병원에서 등록됐다"며 "치료제 특성상 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 임상시험 기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상된다"며 "공동 개발사인 아주약품과 협력해 개발기간을 단축할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편 안구건조증은 전자기기 사용 증가와 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 2027년 약 65억달러(약 8조5000억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.