세포·유전자치료제 시장이 빠른 성장을 보이고 있는 가운데 국내서 첨단재생의료산업의 인프라 구축에 대한 중요성도 강조되고 있다.

박소라 재생의료진흥재단(RMAF) 이사장은 27일 첨단재생의료산업협회(회장 강경선, CARM)가 주최한 '제2차 CARM 오픈 이노베이션 데이'서 첨단재생의료 제도 현황 및 미래 발전방향을 발표했다.

박 이사장은 "세포·유전자치료제가 향후 5년 간 폭발적 성장률을 기록할 것으로 예상된다"며 "2020년 대비 2021년에 약 200개 이상의 국내외 재생의료 치료제 개발 기업 수가 증가했다"며 첨단재생의료 산업의 성장세를 설명했다. 

지난해 11월 기준 국내서 95개 기업이 첨단바이오의약품을 개발 중이다. 박 이사장은 "국내 기업의 해외 세포·유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) 사업 진출이 본격화되고 있다"며 "다수의 기업들이 해외 CDMO 기업을 인수하는 등 세포·유전자치료제 분야에 과감한 투자를 진행하고 있다"고 밝혔다.

지난 2020년 8월 첨단재생의료 분야의 임상연구 활성화를 통해 희귀난치질환 환자에게 치료 기회를 확대하고, 안전관리를 강화하기 위해 첨단재생바이오법이 시행됐다. 첨단재생바이오법의 중요성을 강조한 그는 "첨단재생바이오법의 목적은 국민 건강 및 삶의 질 향상에 있다"며 "환자의 치료기회가 확대될 수 있다"고 전했다.

첨단재생의료 임상연구의 실시 절차는 어떻게 될까? 박 이사장은 "첨단재생의료 임상연구는 치료제로 개발되기 전 단계이기 때문에 환자의 위험도에 기반해 평가를 하게 된다"며 "이후 심의위원회서 심의하고, 재생의료기관서 임상시험을 진행한다. 세포처리시설에서 세포·유전자치료제를 만든다"고 말했다.

박 이사장은 "첨단재생의료 임상연구 지원사업 공고는 수시로 진행된다. 고위험 첨단재생의료 임상연구의 경우에는 1년에 최대 10억 원의 지원금을 제공한다"며 "올해 신규사업 공고는 연말까지 수시접수, 상시평가를 진행하고 있다"고 밝혔다.

첨단재생의료 분야에 있어 환자 접근성에 대한 높은 이해도가 필요하다. 박 이사장은 "환자 접근성의 목표와 개념을 우선 이해하는 것이 중요하다"며 "첨단재생의료 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확보해 첨단바이오의약품 개발에 나서야 한다"고 힘주어 말했다.

박 이사장은 "제도 개선을 통한 첨단재생의료 환자 접근성을 강화하는 것이 필요하다. 임상연구뿐 아니라 신속한 제품화, 환자 접근성 강화를 위해 해외서 다양한 제도를 운영하고 있다"며 "특히 여러 국가(EU, 일본, 중국)서 제품 허가 전, 임상연구 환자에게 비용을 청구할 수 있는 제도를 시행하고 있다"고 주장했다.

재생의료진흥재단은 국가 전략 수립 및 제도 개선 지원으로 산업 활성화에 기여하고 있다. 재단은 △정책혁신 지원 △임상연구 지원 △산업육성 지원을 통해 재생의료 개방형 혁신 플랫폼 구축에 앞장서고 있다.

박 이사장은 "재생의료 산업의 인프라 요구에 대한 부분이 많다. 재생의료 산업 인프라 구축 방안 마련을 위해 CARM과 협업하겠다"며 "재단과 CARM의 적극적인 파트너십을 통해 첨단재생의료 생태계 구축을 위해 노력하겠다"고 강조했다.