유전자치료제, 조직공학치료제, 세포치료제 등 첨단재생의료 발전 포럼이 우리나라 첨단재생의료 민낯을 확인하는 자리가 됐다.

보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한 '제11회 헬스케어 미래포럼: 첨단재생의료, 안전한 적용과 치료기회 확대를 위한 발전방향'은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)' 및 기술·산업 문제점이 확인될 뿐이었다.

온·오프라인으로 동시 진행된 이날 포럼은 △원천기술 부재 △첨바법 개선점 △양에 편중된 산업 확대 등 우리나라 첨단재생의료 현실을 직시하는 시간으로 채워졌다.

세션2 패널토론에 참석한 차의과대학교 신경외과학교실 한인보 교수는 임상의학자로서 우리나라 첨단재생의료산업이 핵심 기술보다는 양적 성장에 편중돼 있다고 밝혔다.

한인보 교수는 "임상연구 단계에서 세포는 위험성에 따라 저위험, 중위험, 고위험으로 분류되는데 현재 시행중인 임상연구눈 저·중위험이 대다수"라며 "임상연구에 비추어 볼 때 우리나라 재생의료가 글로벌 경쟁력이 있는가는 의문"이라고 설명했다.

재생의료진흥재단 박소라 이사장은 핵심 기술 부재는 우리나라 재생의료 산업에서 확인되고 있는 IPO위주의 금융 형태를 봐도 알 수 있다고 지적했다.

박소라 이사장은 "해외 재생의료 금융(finance)이 M&A로 이뤄지는 반면 우리나라는 IPO가 대부분"이라며 "이 같은 현상에 여러 투자자들은 우리나라 재생의료 관련 기업이 핵심기술을 갖고 있않기 때문이라고 답한다"라고 설명했다.

아울러 이 같은 핵심기술 부재는 향후 글로벌 재생의료 시장 진출에 걸림돌로 작용할 것이라는 의견도 제기됐다.

주제발표를 맡은 Aetas Global Markets 박남철 대표는 치료제를 개발한다 하더라도 지적재산권(IP)로 인해 해외시장 상용화가 어려울 수 있다고 밝혔다.

박남철 대표는 "최근 CAR-T나 mRNA 등을 보면 우리나라가 원천기술을 갖고 있는 경우는 거의 없다"며 "치료제를 개발한다 하더라도 해당 국가에 우리 IP를 갖고있지 못하다면 상품화 어렵고 일부 해외의 경우 타겟 자체에 IP를 걸기도 한다"라고 설명했다.

다만 이날 포럼에서는 이 같은 원천기술 부재가 재생의료산업 발전 가능성이 없다는 것은 아니라는 반론도 나왔다.

건국대학교 줄기세포재생공학과 조쌍구 교수는 우리나라 산업이 원천기술 발전에는 다소 더뎠지만 빠른 속도로 이를 추격하고 있으며 기존기술과의 차별화도 진행되고 있다고 밝혔다.

조쌍구 교수는 "원천 기술, 원천 특허를 확보하지 못하더라도 현재 벤처들은 기존기술 대비 차별화 영역이 있어 이를 바탕으로 상용화에 속도를 낼 수 있는 방안고민해야 한다"며 "치료제 개발을 목표로 임상연구-임상시험-사업화 모델을 구축해야 한다"라고 설명했다.

이를 위해서는 임상연구-임상시험-상업화를 잇는 중개연구의 분절 및 시장 품목을 만들기 위한 실질적인 제도 부재 등을 해소해야 한다는 해법이 제시됐다.

첨단재생의료산업협회 최병현 사무총장은 우리나라가 원천기술은 뒤처져 있지만 좋은 제품을 개발할 수 있는 기술력이 있음은 분명하다며 사업화를 위한 중개연구 지원이 필요하다고 밝혔다.

최병현 사무총장은 "좋은 기술이 제품화 되는 핵심은 원천기술 개발도 있지만 중개연구도 중요하다"며 "기술이 개발되고 사업화로 구현될 수 있는 경로(Pathway)가 구체적으로 제시돼야 한다"라고 설명했다.

극복 방안은 적극적인 해외시장과의 교류가 거론됐다.

박소라 이사장은 "과감하게 외국기술을 가져오는 등 해법을 고민해야 한다"며 "재생의료는 대표적인 융합기술인 만큼 핵심기술, 적응증 타깃 과정에서 필요한 핵심 기술에 대한 과감한 결단이 필요하다"라고 밝혔다.

박남철 대표 역시 동일한 의견이었다 그는 '오픈 이노베이션' 만큼이나 '오픈 마인드'가 중요하다며 반도체, 자동차 등 주력산업 노하우를 재생의료에도 이식해야 한다고 제안했다.

박 대표는 "반도체, 자동차, 조선 등 산업 초기에 실행했떤 해외 기술, 인력에 대한 과감한 투자가 재생의료산업에도 필요하다"며 "해외 네트워크에 라이선스 아웃만을 고민하는 현재에서 글로벌 업체와 학교, 투자자와 다각적 협업이 이뤄져야한다"라고 설명했다.

원천기술 부재, 더딘 상용화의 원인으로 꼽힌 것은 시행 1년 6개월 여를 맞은 첨바법이었다. 토론에 참여한 패널들은 산업 육성 및 글로벌 경쟁력 제고를 위해 제정된 첨바법이 내용상 한계로 그 기능을 다하지 못한다고 지적했다.

원광대학교 법학전문대학원 교수이자 국가생명윤리위원회 위원을 맡고있는 황만성 교수는 첨바법 제정·시행은 환영하지만 그 실효성은 되짚어 봐야 한다고 지적했다.

재생의료 장벽은 생명윤리 및 안전에 관한 법률(2004년 재정)인데 이를 극복하기 위해 2019년 재정된 첨바법이 기능을 하지 못한다는 의미였다.

황만성 교수는 "첨바법 3조를 보면 첨바법에 관련 규정이 없는 경우는 생명윤리법에 의거한다고 돼 있는데, 첨단재생의료 중요 방법인 유전자 치료는 첨바법에 개념만 언급돼 있어 실질적 연구는 생명윤리법을 따라야 하는 상황"이라고 설명했다.

테고사이언스 전세화 대표는 첨바법 시행이 규제 강화일 뿐이라고 일축했다. 산업계에 주는 혜택은 불명확하고 불필요한 재허가 절차만 만들었다는 것이다.

전세화 대표는 "우리가 갖고있는 기술은 첨바법 시행 이전 허가를 받았는데 첨바법 시행 이후 첨바법이 제정됐다는 이유 만으로 신규 허가에 준하는 재허가를 받았다"며 "기존 약사법으로 충분히 보장받을 수 있는 기술인데 귀중한 1년을 재허가를 받는 데에만 매달렸다"라고 호소했다.

또한 전 대표는 "관련법이 약사법일 당시는 연구자 임상시험 결과에 따라 임상시험 1상을 갈음해주는 규정이 있었지만 첨바법에는 이를 대신할 수 있는 세부내용이 만들어지지 않았다"며 "세부사항에 연구-산업에 대한 지원이 포함돼야 한다"라고 강조했다.

이밖에 식약처의 경직된 행정도 도마에 올랐다.

첨단재생의료산업협회 최병현 사무총장은 "최근 해외 재생의료 규제는 환자 접근성 확보를 위해 '탈규제'라 부를 정도의 챌린지가 이뤄지고 있다"며 "반면 전통 제약 인허가에 묶여 경직돼 있는 식약처는 바뀌지 않는 상황"이라고 지적했다.

이어 그는 "새로운 기술을 위해서는 새 니즈에 맞춘 제도 개선이 필수"라며 "규제 수준보다 경직성이 높은 현 구조에서는 비정상적으로 빨리 허가된 해외 코로나19 백신 같은 상황은 만들어질 수 없을 것"이라고 덧붙였다.