21일부터 '에토미데이트'가 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품 대상에 추가되며, △스테로이드 성분 주사제 △에페드린 성분 주사제 등과 함께 이 의약품 불법 구매자는 100만원의 과태료가 부과된다. 

기존 약사법에서 스테로이드 성분과 에페드린 성분은 '불법 유통된 의약품 취득금지' 품목에 규정돼 있었지만, 21일 식품의약품안전처가 개정·공포한 총리령에 따라 에토미데이트가 추가됐고, 과태료 규정이 신설됐다. 

문은희 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 "불법적으로 유통되는 의약품으로 인한 사회적 문제가 지속적으로 발생함에 따라 구매자에게도 경각심을 주고자 의약품 불법 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌하는 제도를 본격 시행한다"고 밝혔다.

이어 "불법 판매자로부터 해외직구나 중고 거래 등의 방법으로 해당 의약품을 구매하는 경우 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다"고 강조했다.

임상시험안전지원기관 지정요건과 수행업무에 대한 규정도 신설됐다. 

문은희 과장에 따르면, 임상시험안전지원기관은 △임상시험 심사를 위한 전산시스템의 관리·운영 △임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 등을 제공하는 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 △임상시험의 품질과 윤리 강화를 위한 프로그램의 개발·보급 및 관리 등을 수행하게 된다.

또한, 이 기관에 지정되기 위해선 △업무를 수행·관리할 수 있는 전담 조직 구성 △임상시험에 대한 학식과 경험이 충분한 전문인력 확보 △임상시험실시기관이 설치·운영하는 심사위원회와 협력체계 구축 등 요건을 만족해야 한다. 

이 외에도 △중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우 및 위원 구성 △품목 조건부 허가의 신청자료, 조건 이행 절차 규정 △품목허가(신고) 갱신 유효기간 산정 방법 규정 등이 신설됐다.