의약품 24 품목이 지난 주 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 전문의약품은 17건, 일반의약품은 7건이었다. 허가된 전문의약품들의 적응증은 류마티스 관절염, 제2형당뇨병, 발작, 출혈 등 다양했다.  

허가품목 가운데 한국애브비 판상 건선 치료제 '스카이리치프리필드펜150mg/mL', '스카이리치프리필드시린지주150mg/mL'가 눈에 띈다. 스카이리치 용법은 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후 12주마다 한 번씩 피하투여다.

회사는 이 품목들을 기존 '스카이리치프리필드시린지주' 품목 용량을 2배 증량했고, 새 프리필드펜 제형은 손잡이 폭의 넓이 개선과 함께 투여가 종료됐을 시 신호를 주는 알림 기능을 추가했다. 이에 따라, 기존 75mg 허가 품목은 2번 피하주사로 투입해야 했던 것과 달리 한 번만 투여하게 돼 환자 편의성이 개선될 것으로 보인다.

다만, 이번 허가 품목은 판상 건선의 치료 적응증으로만 허가됐다. 기존 품목은 2019년 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인의 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 허가 받았으며, 지난 1월 건선성 관절염으로 추가 적응증을 받았다.

한편, 지난해 11월 유럽위원회(EC)는 한 가지 이상 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 '스카이리치(SKYRIZI)(리산키주맙, 150mg)' 단독 요법 또는 '메토트렉세이트(methotrexate, MTX)'와 병용 요법을 승인했다. FDA 또한 올해 1월 이 적응증을 승인했다.

임상시험계획은 총 15건이 승인됐다. 임상 1상 3건, 1/2상 1건, 1/2a상 1건, 2상 1건, 2a상 2건, 3상 5건, 생물학적동등성 2건 등이었다.

임상시험은 고지혈증, 대장암·난소암·비소세포폐암 등 암종, 만성 B형 간염, 길랭-바레 증후군 등 다양한 질병에 대해 승인됐다.

한국엠에스디와 한국로슈의 비소세포폐암 치료제가 임상 3상에 안착했다. 비소세포폐암 면역항암제인 한국엠에스디 (대표 케빈하워드피터스) '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 피하주사 제형과 정맥형 제형과 비교 임상3상을 시작한다. 

기존 제품은 정맥을 통해 투여해야하기 때문에 수 시간의 장기 투약을 위한 환자 입원이 필요했다. 다만, 이번 임상을 통해 피하주사 제형으로 개발된다면 투약 시간과 장소의 제약 완화로 투약 편의성이 개선될 것으로 전망된다.

이번 다국가 임상시험은 여성을 대상으로 하며, 전체 임상 시험 대상 450명 중 국내 임상 환자는 10명이다. 

한편, '키트루다'는 올해 3월부터 비소세포폐암에 대한 1차 치료 단독 및 병용요법, 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 등에 대한 급여 기준과 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 1차 병용요법 등 적응증을 확대한 바 있다.

또 다른 비소세포폐암 치료제인 한국로슈(대표 호리지니콜라스조셉) '알레센자(성분 알렉티닙)'는 이미 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식약처로부터 2016년 10월 허가받은 바 있다. 

이번 임상 3상은 국소 진행성이며, 절제불가인 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다는 점에서 차이가 있다. 다국적 3상으로 진행되는 이번 임상 시험 대상자 320명 중 국내 환자는 9명이다.

2세대 ALK 표적 항암제 알레센자는 2016년 식약처 허가를 받은 이후 2018년 1차 치료제로 적응증 확대됐다. 급여도 같은 해 바로 적용돼 기존 시장을 점유하고 있던 한국화이자 1세대 ALK 표적 항암제 '잴코리'를 추격하기 시작했다. 알레센자는 지난해 해당 치료제 시장 점유율 1위를 차지한 것으로 확인된다. 

한편, 지난해 1차 치료제로 확대된 한국다케다제약 '알룬브릭'이 맹렬히 추격하고 있는 점, 한국화이자제약 3세대 ALK 표적 항암제 '로비큐아'가 약제급여평가위원회를 통과하면서 '2세대 ALK 표적 항암제 치료 이후 발생 내성환자 치료'에 대한 급여진입이 가시화되고 있어 추후 해당 시장 점유율 변화에 업계가 주목하고 있다.