애브비는 스카이리치(리산키주맙)가 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%가 앓고 있다.

스카이리치는 생물학적 제제 요법 및 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 환자를 포함한, 활동성 건선성 관절염 성인 환자에 사용하는 치료제로 FDA 승인받았다.

이번 승인은 스카이리치의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 주요 임상시험인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 결과를 근거로 진행됐다.

이 두 건의 3상 연구에서 스카이리치는 위약과 대비해 24주차에 1차 평가변수인 ACR20 반응에 도달했으며, 부종, 압통, 관절통증 등 여러 가지 건선성 관절염 징후에 유의한 개선을 보였다.

애브비 연구개발 수석 부사장 토마스 허드슨(Thomas Hudson)은 "환자들은 건선 피부 증상과 이로 인해 겪게 되는 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함이 연관돼 있다는 사실을 모르는 경우가 많기 때문에 건선성 관절염의 진단 및 치료가 지연될 수 있다"며 "이번 승인으로 건선성 관절염 환자들을 치료 옵션이 늘어났다"고 말했다.

한편 스카이리지는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상의 기존 요법(0주차 및 4주차에 2회 초기 용량 투여 후) 150mg을 1년에 4회 피하 주사하고 동일한 투여 용법(regimen)을 건선성 관절염에도 적용하며 단독 또는 DMARDs와 병용해 투여할 수 있다.