암젠의 건선 치료제 오테즐라에 대한 긍정적 임상결과가 미국피부과학회 등에서 발표되고 있지만 정작 국내에서는 여전히 출시가 불분명한 상황이다.

특히 경증 경증 치료에 대한 미충족 수요가 있지만 회사는 "시장상황과 회사 전략 등에 따라 논의를 진행하고 있지만 최종 사업결정이 내려지지 않았다"는 입장이다.  

오테즐라는 미국에서 지난해 12월 경증-중등증 판상 건선 치료에 적응증이 확대돼, 현재 중등도 및 건선관절염 보유와가 상관없이 전신요법으로 사용 가능한 상황이다. 

이와 관련된 임상연구 결과도 잇따라 발표되고 있다. 

지난 25일 미국피부과학회에서 발표한 오테즐라 임상결과를 보면, 경증에서 중등도 판상 건선 환자를 대상으로 한 2상 손발바닥 건선농포증에 대해 조기 개선을 보여줬고 중증도에서 가려움증, 통증 등을 완화시키는 아프레밀라스트의 효능 강화를 확인했다.

또한 FDA가 2021년 12월 경증-중등증 판상 건선 치료에 적응증을 허가한 3상 임상 ADVANCE 연구 결과에 따르면 오테즐라 투여군(21.6%)에서 위약군(4.1%) 대비 5배 많은 환자들이 1차 종료점인 치료 16주차 건선반응을 달성했다. 

국내에서는 식품의약품안전처로부터 △이전 항류마티스(DMARD) 요법 반응 없는 건선성 관절염의 치료 △성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료에 2017년 11월 허가 받았다.

하지만 허가 이후 오테즐라는 적응증 확대는 물론, 제품 출시에 대한 움직임도 없는 상황이다. 

현재 국내 건선 치료제로 노바티스 '코센틱스', 애브비 '스카이리치', 얀센 '스텔라라'와 '트렘피어', 릴리 '탈츠' 등이 있지만 모두 중증도 이상의 판상 건선 치료에 사용되고 있다. 즉, 경증에 대한 미충족 수요가 존재하고 있다.

이와 함께 오테즐라는 국내 출시도 전 이미 대웅제약, 동아에스티, 종근당 등 국내 제약사들이 특허 도전을 진행 중이다.

제제특허에 대한 도전은 성공했으며 용도특허 도전 역시 성공으로 이어진다면 국내 제약사가 제네릭을 생산하게 된다. 

많은 건선 치료제가 시장을 선점하고 있는 상황에서 제네릭까지 출시된다면 추후 오테즐라가 시장에 합류하더라도 시장 점유가 쉽지 않을 것으로 전망된다.

국내 출시에 대해 암젠코리아 관계자는 "여러 시장 상황과 건선 환자들의 치료 옵션, 환자들의 미충족 수요가 큰 치료 영역에 집중하는 회사의 비지니스 전략 등을 고려해 한국 출시에 대해 논의하고 있다"며 "다만, 현재까지는 최종 사업 결정이 내려지지 않았다"고 말했다.

한편 암젠 글로벌본사는 2019년 세엘진이 BMS에 인수합병되면서 오테즐라의 허가 및 판매권을 사들였다. 2020년 기준 오테즐라 매출액은 22억 달러(약 2조 6500억 달러)로 집계됐다.