"영아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 니르세비맙(Nirsevimab)이 3상 임상시험 결과를 통해 건강한 영아 대상 '하기도 호흡기 감염증' 발생률을 74.5% 감소한 효과를 입증했다."

사노피 그룹은 지난 3일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재된 니르세비맙 3상 임상시험 결과를 공유했다. 현재 니르세비맙은 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있다.  

이번 임상은 만삭 또는 임신 35주 이상의 후기 조산으로 출생, 첫 RSV 유행철에 진입하는 건강한 영아를 대상으로 1차 평가변수를 충족했고, RSV가 유발하는 폐렴▪세기관지염과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 발생을 위약 대비 74.5% 낮춘 것으로 나타났다.

임상 3상과 2b상에서 얻은 RSV 관련 입원 데이터에 대한 통합 분석 결과도 발표됐다. 만삭아 및 조산아(재태기간 28주 이상)에 니르세비맙을 투여한 결과, RSV 관련 입원 예방률이 77.3%로 나타났다. 

MELODY임상 3상 시험 결과만 보면 RSV 관련 입원은 수치상으로 감소했으나, 통계적인 유의성은 확보하지 못했다. 니르세비맙 투여군 994명 가운데 6명이 RSV 하기도 호흡기 감염증으로 입원했으며, 위약군에서는 496명 중 8명이 입원했다.

이번 임상3상과 2/3상의 결과 및 서로 다른 영아 집단을 대상으로 진행된 2b상 임상과의 통합 분석 결과는 RSV 유행시즌에 니르세비맙 단일 투여로 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 입증했다.

노스웨스턴대 파인버그 의과 대학 소아과 부교수인 윌리엄 뮬러(William Muller) 박사는 "코로나19 확산을 막기 위한 방역 조치가 완화되면서 RSV가 다시 증가하고 있다"며 "RSV가 영아와 그 가족은 물론 전 세계 의료 체계에 상당한 부담을 주기 때문에 이를 완화하기 위해서는 광범위한 예방 접종법이 필요하다"고 설명했다. 

이어 그는 "이번 임상 결과는 니르세비맙이 RSV로부터 모든 영아를 보호할 수 있다는 예방 가능성을 보여줬다"며 "이는 RSV 질환에 대응하는 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

사노피 백신사업부 연구개발(R&D) 글로벌 대표인 장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint)은 "사노피는 중추적인 후기 단계 임상시험 3건을 통해 모든 영아를 위한 최초의 RSV 예방을 제공하는 데 중점을 뒀다"며 "니르세비맙은 단1회 접종만으로 RSV 유행 시즌에 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 가진 예방법이 될 수 있다"고 말했다.