2022년도 정부의 의료기기 전주기 지원정책이 제도 정합성으로 확대될 전망이다. 또한 2021년 디지털 뉴딜의 지속·가속화를 위한 데이터 기반 미래 헬스케어 기반 조성에도 나설 예정이다.

보건복지부, 식품의약품안전처 등은 30일 2022년도 사업계획을 통해 2022년부터 진행될 의료기기 관련 지원 정책 등을 발표했다.

복지부는 디지털 뉴딜 가속을 위한 데이터 기반 미래 헬스케어 생태계 조성에 나서겠다고 밝혔으며, 식약처는 '규제코디' 기능 강화를 위해 '기술-규제 정합성 평가제도'를 도입하며 인력 양성에도 나설 계획이다.

식약처는 기술-규제 정합성 평가제도 외에도 사전심사 세분화, 인력양성 등 통합한 규제코디 기능을 강화해 의료기기 등 의료제품 개발에 규제적 지원에 나선다는 방침이다.

우선 개발을 목표로 하는 제품의 △규제대상 여부 △제품 분류 △안전성·효과성 평가법 등이 포함된 기술-규제 경합성을 평가하는 제도를 도입한다. 또한 이에 필요한 법적 근거를 마련하기 위해 규제과학 육성·지원법 제정도 함께 추진할 전망이다.

또한 그간 제품별로 이뤄진 식약처 사전상담을 △품질 △비임상 △임상시험 등 분야별 상담체계로 개편할 예정이다. 이를 통해 식약처는 제품화의 제도적 시행착오를 최소화 한다는 방침이다.

이밖에 식약처는 첨단기술·융복합 등 혁신 의료제품에 대한 선제적인 허가심사 가이드라인을 지속 제공할 계획이다. 이와 관련 식약처는 올해 △디지털치료기기 △진단보조SW 등 혁신 의료제품 가이드라인을 제작·배포한 바 있다.

규제·심사 역량 강화에도 나설 예정이다. 식약처는 민간 규제과학 인력량성 및 심사자 전문역량을 높여 규제과학 생태계를 조성하겠다고 밝혔다.

이를 위해 우선 대학과 연계한 석·박사급 인력을 5년간 600명 육성 프로그램을 진행한다. 또한 현장 인력을 활용한 기술인력 규제전문가 9800명을 5년간 양성한다.

식약처는 지난 6월 과학기술관계장관 회의에서 도출된 '바이오헬스 규제과학 발전전략' 후속조치 계획을 발표하며 5년간 연간 1100여명의 의료제품 현장 규제 업무 전문가를 양성하겠다고 밝힌 바 있다.

복지부는 △마이 헬스웨이 △의료기관 디지털 전환 △데이터 플랫폼 구축 등 디지털 헬스케어 기반 조성에 나선다.

이를 위해 복지부는 2022년 3월부터 마이 헬스웨이 파일럿 시스템 실증에 나설 계획이다. 마이 헬스웨이는 의료·공공기관에 분산된 본인의 건강 정보를 활용할 수 있도록 정부와 민간이 함께 진행하는 데이터 체계로 시범사업을 위한 법·제도 개선, 의료데이터 수집 체계를 마련할 계획이다.

의료기관 디지털 전환을 위해서는 전자의무기록(EMR) 인증제 도입을 추진하며 의료기관 간 진료정보 교류 확대에 나선다. 2022년 ICT를 활용한 스마트 병원 선도모델 신규 분야를 지원하면서 2020년 원격 중환자실, 스마트 감염관리, 병원 내 자원관리 등 선도모델 지원분야에 대한 맞춤형 확산을 2022년 1월부터 추진한다.

암 관리를 위한 K-CURE 사업도 내년부터 본격 시작될 예정이다. 복지부는 2022년부터 2025년까지 암 임상데이터와 공공기관 보유 데이터 결합을 통해 암 연구 기반을 확충하며, 7개 콘소시엄으로 구성된 의료데이터 중심병원을 기반으로 암종별 DW구축 및 데이터 시범 개방에 나선다. 데이터 시범 개방은 2022년 하반기부터 진행될 예정이다.

또한 각 기관에 흩어진 보건의료 데이터를 수집·연계·분석하기 위한 데이터 플랫폼 구축이 본격화 된다. 이를 위해 복지부는 100만명 규모의 임상·유전체 정보, 라이프로그 등 국가 통합 바이오 빅데이터 시범사업을 내년부터 실행한다.

2022년 2만5000명을 대상으로 한 시범사업을 시작으로 본사업(예타 중)에 돌입할 계획이다. 또한 10개 공공기관 등 민관 협력 네트워크 구축으로 공공기관 보유 데이터를 연계·결합·가명처리하는 '가명정보지원센터'를 2022년 상반기 가동하겠다고 밝혔다.